Ciągłe nieinwazyjne monitorowanie hemodynamiczne w ciężkim stanie przedrzucawkowym o wczesnym początku: porównanie pomiarów echokardiograficznych, bioreaktancji i mankietów na palcach
10 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tego badania jest porównanie wykonalności i dokładności dwóch metod nieinwazyjnej oceny hemodynamicznej – bioreaktywności ocenianej za pomocą nieinwazyjnego monitorowania rzutu serca (NICOM; Cheetah Medical) oraz analizy fali tętna ocenianej za pomocą ciśnienia tętniczego mankietu palca ( ClearSite, Edwards Life Sciences) — w porównaniu z ocenami hemodynamicznymi za pomocą przerywanej echokardiografii w stanie przedrzucawkowym o wczesnym początku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rozpoznaniem ciężkiego stanu przedrzucawkowego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BP >160 lub DBP >110
- Wiek ciążowy 20-34 tygodnie
- ciąża pojedyncza
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze rozpoznanie przewlekłego nadciśnienia tętniczego lub nadciśnieniowego zaburzenia ciąży
- ciąża wielopłodowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Czynność serca i naczyń
Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani badaniu echokardiograficznemu i nieinwazyjnemu monitorowaniu za pomocą czujników klatki piersiowej/plecy oraz mankietu na palec w celu określenia najlepszej metody monitorowania funkcji serca i naczyń w stanie przedrzucawkowym.
|
Uczestnicy badania będą poddani badaniu echokardiograficznemu i nieinwazyjnemu monitorowaniu za pomocą czujników klatki piersiowej/plecy oraz mankietu na palec.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pojemności minutowej serca (l/min) mierzona za pomocą monitorowania NICOM (bioreaktancja).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (zwykle 3-5 dni przed porodem, ale może to być do 5 tygodni przed porodem), 3 dni po urodzeniu (po porodzie)
|
Rzut serca (l/min) mieści się w zakresie 3-10 l/min, niższe wartości związane z cięższym stanem przedrzucawkowym
|
Wartość wyjściowa (zwykle 3-5 dni przed porodem, ale może to być do 5 tygodni przed porodem), 3 dni po urodzeniu (po porodzie)
|
|
Zmiana ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (dyn/s*cm-5) mierzona metodą monitorowania NICOM (bioreaktancja)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (zwykle 3-5 dni przed porodem, ale może to być do 5 tygodni przed porodem), 3 dni po urodzeniu (po porodzie)
|
Układowy opór naczyniowy mieści się w zakresie 600-2000 dyn/s*cm-5, wyższe wartości związane z cięższym stanem przedrzucawkowym
|
Wartość wyjściowa (zwykle 3-5 dni przed porodem, ale może to być do 5 tygodni przed porodem), 3 dni po urodzeniu (po porodzie)
|
|
Zmiana pojemności minutowej serca (l/min) mierzona za pomocą monitorowania Clearsite (analiza fali tętna).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (zwykle 3-5 dni przed porodem, ale może to być do 5 tygodni przed porodem), 3 dni po urodzeniu (po porodzie)
|
Rzut serca (l/min) mieści się w zakresie 3-10 l/min, niższe wartości związane z cięższym stanem przedrzucawkowym
|
Wartość wyjściowa (zwykle 3-5 dni przed porodem, ale może to być do 5 tygodni przed porodem), 3 dni po urodzeniu (po porodzie)
|
|
Zmiana ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (dyn/s*cm-5) mierzona za pomocą monitorowania Clearsite (analiza fali tętna)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (zwykle 3-5 dni przed porodem, ale może to być do 5 tygodni przed porodem), 3 dni po urodzeniu (po porodzie)
|
Układowy opór naczyniowy mieści się w zakresie 600-2000 dyn/s*cm-5, wyższe wartości związane z cięższym stanem przedrzucawkowym (analiza) monitorowanie
|
Wartość wyjściowa (zwykle 3-5 dni przed porodem, ale może to być do 5 tygodni przed porodem), 3 dni po urodzeniu (po porodzie)
|
|
Zmiana pojemności minutowej serca (l/min) mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (zwykle 3-5 dni przed porodem, ale może to być do 5 tygodni przed porodem), 3 dni po urodzeniu (po porodzie)
|
Rzut serca (l/min) mieści się w zakresie 3-10 l/min, niższe wartości związane z cięższym stanem przedrzucawkowym
|
Wartość wyjściowa (zwykle 3-5 dni przed porodem, ale może to być do 5 tygodni przed porodem), 3 dni po urodzeniu (po porodzie)
|
|
Zmiana ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (dyn/s*cm-5) mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (zwykle 3-5 dni przed porodem, ale może to być do 5 tygodni przed porodem), 3 dni po urodzeniu (po porodzie)
|
Układowy opór naczyniowy mieści się w zakresie 600-2000 dyn/s*cm-5, wyższe wartości związane z cięższym stanem przedrzucawkowym
|
Wartość wyjściowa (zwykle 3-5 dni przed porodem, ale może to być do 5 tygodni przed porodem), 3 dni po urodzeniu (po porodzie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000028142
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .