Kontinuierliche nicht-invasive hämodynamische Überwachung bei früh einsetzender schwerer Präeklampsie: ein Vergleich von Echokardiographie-, Bioreaktanz- und Fingermanschettenmessungen
10. August 2022 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Genauigkeit von zwei Methoden der nicht-invasiven hämodynamischen Beurteilung zu vergleichen - Bioreaktanz, beurteilt durch nicht-invasive Überwachung des Herzzeitvolumens (NICOM; Cheetah Medical) und Pulswellenanalyse, beurteilt durch Arteriendruck der Fingermanschette ( ClearSite, Edwards Life Sciences) – im Vergleich zu hämodynamischen Beurteilungen durch intermittierende Echokardiographie bei früh einsetzender Präeklampsie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit diagnostizierter schwerer Präeklampsie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Blutdruck >160 oder DBP >110
- Gestationsalter zwischen 20-34 Wochen
- Einlingsschwangerschaft
Ausschlusskriterien:
- vorherige Diagnose einer chronischen Hypertonie oder einer hypertensiven Schwangerschaftsstörung
- Mehrlingsschwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Herz- und Gefäßfunktion
Alle Studienteilnehmer erhalten eine Echokardiographie und eine nicht-invasive Überwachung durch Brust-/Rückensensoren und eine Fingermanschette, um die beste Methode zur Überwachung der Herz- und Gefäßfunktion bei Präeklampsie zu bestimmen.
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Die Studienteilnehmer erhalten eine Echokardiographie und eine nicht-invasive Überwachung durch Brust-/Rückensensoren und eine Fingermanschette.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Herzzeitvolumens (l/min), gemessen durch NICOM-Überwachung (Bioreaktanz).
Zeitfenster: Baseline (normalerweise 3-5 Tage vor der Geburt, kann aber bis zu 5 Wochen vor der Geburt liegen), 3 Tage nach der Geburt (postpartal)
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Das Herzzeitvolumen (l/min) liegt im Bereich von 3–10 l/min, niedrigere Werte sind mit einer schwereren Präeklampsie verbunden
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Baseline (normalerweise 3-5 Tage vor der Geburt, kann aber bis zu 5 Wochen vor der Geburt liegen), 3 Tage nach der Geburt (postpartal)
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Änderung des systemischen Gefäßwiderstands (dyn/s*cm-5), gemessen durch NICOM-Überwachung (Bioreaktanz).
Zeitfenster: Baseline (normalerweise 3-5 Tage vor der Geburt, kann aber bis zu 5 Wochen vor der Geburt liegen), 3 Tage nach der Geburt (postpartal)
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Der systemische Gefäßwiderstand liegt im Bereich von 600-2000 dyn/s*cm-5, wobei höhere Werte mit einer schwereren Präeklampsie einhergehen
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Baseline (normalerweise 3-5 Tage vor der Geburt, kann aber bis zu 5 Wochen vor der Geburt liegen), 3 Tage nach der Geburt (postpartal)
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Änderung des Herzzeitvolumens (l/min), gemessen durch Clearsite-Überwachung (Pulswellenanalyse).
Zeitfenster: Baseline (normalerweise 3-5 Tage vor der Geburt, kann aber bis zu 5 Wochen vor der Geburt liegen), 3 Tage nach der Geburt (postpartal)
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Das Herzzeitvolumen (l/min) liegt im Bereich von 3–10 l/min, niedrigere Werte sind mit einer schwereren Präeklampsie verbunden
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Baseline (normalerweise 3-5 Tage vor der Geburt, kann aber bis zu 5 Wochen vor der Geburt liegen), 3 Tage nach der Geburt (postpartal)
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Änderung des systemischen Gefäßwiderstands (dyn/s*cm-5), gemessen durch Clearsite-Überwachung (Pulswellenanalyse).
Zeitfenster: Baseline (normalerweise 3-5 Tage vor der Geburt, kann aber bis zu 5 Wochen vor der Geburt liegen), 3 Tage nach der Geburt (postpartal)
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Der systemische Gefäßwiderstand liegt im Bereich von 600-2000 dyn/s*cm-5, höhere Werte sind mit einer strengeren Präeklampsie-Überwachung verbunden
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Baseline (normalerweise 3-5 Tage vor der Geburt, kann aber bis zu 5 Wochen vor der Geburt liegen), 3 Tage nach der Geburt (postpartal)
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Veränderung des Herzzeitvolumens (l/min), gemessen durch transthorakale Echokardiographie
Zeitfenster: Baseline (normalerweise 3-5 Tage vor der Geburt, kann aber bis zu 5 Wochen vor der Geburt liegen), 3 Tage nach der Geburt (postpartal)
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Das Herzzeitvolumen (l/min) liegt im Bereich von 3–10 l/min, niedrigere Werte sind mit einer schwereren Präeklampsie verbunden
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Baseline (normalerweise 3-5 Tage vor der Geburt, kann aber bis zu 5 Wochen vor der Geburt liegen), 3 Tage nach der Geburt (postpartal)
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Veränderung des systemischen Gefäßwiderstands (dyn/s*cm-5), gemessen durch transthorakale Echokardiographie
Zeitfenster: Baseline (normalerweise 3-5 Tage vor der Geburt, kann aber bis zu 5 Wochen vor der Geburt liegen), 3 Tage nach der Geburt (postpartal)
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Der systemische Gefäßwiderstand liegt im Bereich von 600-2000 dyn/s*cm-5, wobei höhere Werte mit einer schwereren Präeklampsie einhergehen
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Baseline (normalerweise 3-5 Tage vor der Geburt, kann aber bis zu 5 Wochen vor der Geburt liegen), 3 Tage nach der Geburt (postpartal)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000028142
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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