Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig ikke-invasiv hæmodynamisk overvågning ved tidligt opstået svær præeklampsi: en sammenligning af ekkokardiografi, bioreaktans og fingermanchetmålinger

10. august 2022 opdateret af: Yale University
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne gennemførligheden og nøjagtigheden af ​​to metoder til ikke-invasive hæmodynamiske vurderinger - bioreaktans vurderet ved non-invasiv cardiac output monitoring (NICOM; Cheetah Medical) og pulsbølgeanalyse vurderet ved fingermanchet arterielt tryk ( ClearSite, Edwards Life Sciences) - sammenlignet med hæmodynamiske vurderinger ved intermitterende ekkokardiografi ved tidligt indsættende præeklampsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med svær præeklampsi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BP >160 eller DBP >110
  • gestationsalder mellem 20-34 uger
  • singleton graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående diagnose af kronisk hypertension eller hypertensiv sygdom under graviditeten
  • flerføtal graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjerte og karfunktion
Alle undersøgelsesdeltagere vil have ekkokardiografi og ikke-invasiv overvågning ved hjælp af bryst-/rygsensorer og en fingermanchet for at bestemme den bedste metode til overvågning af hjerte- og karfunktion ved præeklampsi.
Diagnostisk test: Ekkokardiografi og non-invasiv overvågning
Undersøgelsesdeltagere vil have ekkokardiografi og ikke-invasiv overvågning ved hjælp af bryst-/rygsensorer og en fingermanchet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjerteoutput (L/min) som målt ved NICOM (bioreaktans) overvågning
Tidsramme: Baseline (typisk 3-5 dage før fødslen, men kan være op til 5 uger før fødslen), 3 dage efter fødslen (postpartum)
Hjertevolumen (L/min) varierer 3-10 L/min., lavere værdier forbundet med mere alvorlig præeklampsi
Baseline (typisk 3-5 dage før fødslen, men kan være op til 5 uger før fødslen), 3 dage efter fødslen (postpartum)
Ændring i systemisk vaskulær modstand (dynes/sek*cm-5) målt ved NICOM (bioreaktans) overvågning
Tidsramme: Baseline (typisk 3-5 dage før fødslen, men kan være op til 5 uger før fødslen), 3 dage efter fødslen (postpartum)
Systemisk vaskulær modstand spænder fra 600-2000 dyn/sek*cm-5, højere værdier forbundet med mere alvorlig præeklampsi
Baseline (typisk 3-5 dage før fødslen, men kan være op til 5 uger før fødslen), 3 dage efter fødslen (postpartum)
Ændring i hjertevolumen (L/min) som målt ved Clearsite-overvågning (pulsbølgeanalyse).
Tidsramme: Baseline (typisk 3-5 dage før fødslen, men kan være op til 5 uger før fødslen), 3 dage efter fødslen (postpartum)
Hjertevolumen (L/min) varierer 3-10 L/min., lavere værdier forbundet med mere alvorlig præeklampsi
Baseline (typisk 3-5 dage før fødslen, men kan være op til 5 uger før fødslen), 3 dage efter fødslen (postpartum)
Ændring i systemisk vaskulær modstand (dynes/sek*cm-5) målt ved Clearsite (pulsbølgeanalyse) overvågning
Tidsramme: Baseline (typisk 3-5 dage før fødslen, men kan være op til 5 uger før fødslen), 3 dage efter fødslen (postpartum)
Systemisk vaskulær modstand i området 600-2000 dyn/sek*cm-5, højere værdier forbundet med mere alvorlig præeklampsianalyse) monitorering
Baseline (typisk 3-5 dage før fødslen, men kan være op til 5 uger før fødslen), 3 dage efter fødslen (postpartum)
Ændring i hjertevolumen (L/min) målt ved transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline (typisk 3-5 dage før fødslen, men kan være op til 5 uger før fødslen), 3 dage efter fødslen (postpartum)
Hjertevolumen (L/min) varierer 3-10 L/min., lavere værdier forbundet med mere alvorlig præeklampsi
Baseline (typisk 3-5 dage før fødslen, men kan være op til 5 uger før fødslen), 3 dage efter fødslen (postpartum)
Ændring i systemisk vaskulær modstand (dynes/sek*cm-5) målt ved transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline (typisk 3-5 dage før fødslen, men kan være op til 5 uger før fødslen), 3 dage efter fødslen (postpartum)
Systemisk vaskulær modstand spænder fra 600-2000 dyn/sek*cm-5, højere værdier forbundet med mere alvorlig præeklampsi
Baseline (typisk 3-5 dage før fødslen, men kan være op til 5 uger før fødslen), 3 dage efter fødslen (postpartum)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000028142

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præeklampsi

Kliniske forsøg med Ekkokardiografi og non-invasiv overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner