Monitoreo hemodinámico no invasivo continuo en la preeclampsia severa de inicio temprano: una comparación de las mediciones de ecocardiografía, biorreactancia y manguito digital
10 de agosto de 2022 actualizado por: Yale University
El propósito de este estudio es comparar la viabilidad y la precisión de dos métodos de evaluación hemodinámica no invasiva: la biorreactancia evaluada mediante la monitorización no invasiva del gasto cardíaco (NICOM; Cheetah Medical) y el análisis de la onda del pulso evaluado mediante la presión arterial del manguito del dedo ( ClearSite, Edwards Life Sciences) - en comparación con evaluaciones hemodinámicas mediante ecocardiografía intermitente en la preeclampsia de aparición temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticadas con preeclampsia severa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- PA >160 o PAD >110
- edad gestacional entre 20-34 semanas
- embarazo único
Criterio de exclusión:
- diagnóstico previo de hipertensión crónica o trastorno hipertensivo del embarazo
- embarazo multifetal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Corazón y función vascular
Todos los participantes del estudio tendrán ecocardiografía y monitoreo no invasivo mediante sensores de tórax/espalda y un manguito para el dedo para determinar el mejor método para monitorear la función cardíaca y vascular en la preeclampsia.
|
Los participantes del estudio tendrán ecocardiografía y monitoreo no invasivo mediante sensores de pecho/espalda y un manguito para el dedo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el gasto cardíaco (L/min) medido por monitoreo NICOM (biorreactancia)
Periodo de tiempo: Línea de base (típicamente 3-5 días antes del nacimiento, pero puede ser hasta 5 semanas antes del nacimiento), 3 días después del nacimiento (posparto)
|
El gasto cardíaco (l/min) oscila entre 3 y 10 l/min, los valores más bajos se asocian con una preeclampsia más grave
|
Línea de base (típicamente 3-5 días antes del nacimiento, pero puede ser hasta 5 semanas antes del nacimiento), 3 días después del nacimiento (posparto)
|
|
Cambio en la resistencia vascular sistémica (dinas/seg*cm-5) medida mediante monitorización NICOM (biorreactancia)
Periodo de tiempo: Línea de base (típicamente 3-5 días antes del nacimiento, pero puede ser hasta 5 semanas antes del nacimiento), 3 días después del nacimiento (posparto)
|
La resistencia vascular sistémica oscila entre 600 y 2000 dinas/seg*cm-5, los valores más altos se asocian con una preeclampsia más grave
|
Línea de base (típicamente 3-5 días antes del nacimiento, pero puede ser hasta 5 semanas antes del nacimiento), 3 días después del nacimiento (posparto)
|
|
Cambio en el gasto cardíaco (L/min) según lo medido por el monitoreo Clearsite (análisis de onda de pulso)
Periodo de tiempo: Línea de base (típicamente 3-5 días antes del nacimiento, pero puede ser hasta 5 semanas antes del nacimiento), 3 días después del nacimiento (posparto)
|
El gasto cardíaco (l/min) oscila entre 3 y 10 l/min, los valores más bajos se asocian con una preeclampsia más grave
|
Línea de base (típicamente 3-5 días antes del nacimiento, pero puede ser hasta 5 semanas antes del nacimiento), 3 días después del nacimiento (posparto)
|
|
Cambio en la resistencia vascular sistémica (dinas/seg*cm-5) según lo medido por el monitoreo Clearsite (análisis de onda de pulso)
Periodo de tiempo: Línea de base (típicamente 3-5 días antes del nacimiento, pero puede ser hasta 5 semanas antes del nacimiento), 3 días después del nacimiento (posparto)
|
Rangos de resistencia vascular sistémica 600-2000 dinas/seg*cm-5, valores más altos asociados con preeclampsia más severa (análisis) monitoreo
|
Línea de base (típicamente 3-5 días antes del nacimiento, pero puede ser hasta 5 semanas antes del nacimiento), 3 días después del nacimiento (posparto)
|
|
Cambio en el gasto cardíaco (L/min) medido por ecocardiografía transtorácica
Periodo de tiempo: Línea de base (típicamente 3-5 días antes del nacimiento, pero puede ser hasta 5 semanas antes del nacimiento), 3 días después del nacimiento (posparto)
|
El gasto cardíaco (l/min) oscila entre 3 y 10 l/min, los valores más bajos se asocian con una preeclampsia más grave
|
Línea de base (típicamente 3-5 días antes del nacimiento, pero puede ser hasta 5 semanas antes del nacimiento), 3 días después del nacimiento (posparto)
|
|
Cambio en la resistencia vascular sistémica (dinas/seg*cm-5) medido por ecocardiografía transtorácica
Periodo de tiempo: Línea de base (típicamente 3-5 días antes del nacimiento, pero puede ser hasta 5 semanas antes del nacimiento), 3 días después del nacimiento (posparto)
|
La resistencia vascular sistémica oscila entre 600 y 2000 dinas/seg*cm-5, los valores más altos se asocian con una preeclampsia más grave
|
Línea de base (típicamente 3-5 días antes del nacimiento, pero puede ser hasta 5 semanas antes del nacimiento), 3 días después del nacimiento (posparto)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000028142
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .