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Monitoraggio emodinamico continuo non invasivo nella preeclampsia grave ad esordio precoce: un confronto tra ecocardiografia, bioreattanza e misurazioni del polsino del dito

10 agosto 2022 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questo studio è confrontare la fattibilità e l'accuratezza di due metodi di valutazione emodinamica non invasiva: la bioreattanza valutata dal monitoraggio non invasivo della gittata cardiaca (NICOM; Cheetah Medical) e l'analisi dell'onda del polso valutata dalla pressione arteriosa del polsino del dito ( ClearSite, Edwards Life Sciences) - rispetto alle valutazioni emodinamiche mediante ecocardiografia intermittente nella preeclampsia ad esordio precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di preeclampsia grave.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PA >160 o PAD >110
  • età gestazionale tra le 20 e le 34 settimane
  • gravidanza singola

Criteri di esclusione:

  • precedente diagnosi di ipertensione cronica o disturbo ipertensivo della gravidanza
  • gravidanza plurifetale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Funzione cardiaca e vascolare
Tutti i partecipanti allo studio avranno l'ecocardiografia e il monitoraggio non invasivo mediante sensori petto/schiena e un polsino per le dita per determinare il metodo migliore per monitorare la funzione cardiaca e vascolare nella preeclampsia.
Test diagnostico: Ecocardiografia e monitoraggio non invasivo
I partecipanti allo studio avranno l'ecocardiografia e il monitoraggio non invasivo mediante sensori petto/schiena e un polsino per le dita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gittata cardiaca (L/min) misurata dal monitoraggio NICOM (bioreattanza).
Lasso di tempo: Basale (in genere 3-5 giorni prima della nascita, ma può essere fino a 5 settimane prima della nascita), 3 giorni dopo la nascita (postpartum)
La gittata cardiaca (L/min) varia da 3 a 10 L/min, valori inferiori associati a preeclampsia più grave
Basale (in genere 3-5 giorni prima della nascita, ma può essere fino a 5 settimane prima della nascita), 3 giorni dopo la nascita (postpartum)
Variazione della resistenza vascolare sistemica (dynes/sec*cm-5) misurata mediante monitoraggio NICOM (bioreattanza)
Lasso di tempo: Basale (in genere 3-5 giorni prima della nascita, ma può essere fino a 5 settimane prima della nascita), 3 giorni dopo la nascita (postpartum)
La resistenza vascolare sistemica varia da 600 a 2000 dine/sec*cm-5, valori più elevati associati a preeclampsia più grave
Basale (in genere 3-5 giorni prima della nascita, ma può essere fino a 5 settimane prima della nascita), 3 giorni dopo la nascita (postpartum)
Variazione della gittata cardiaca (L/min) misurata dal monitoraggio Clearsite (analisi dell'onda del polso).
Lasso di tempo: Basale (in genere 3-5 giorni prima della nascita, ma può essere fino a 5 settimane prima della nascita), 3 giorni dopo la nascita (postpartum)
La gittata cardiaca (L/min) varia da 3 a 10 L/min, valori inferiori associati a preeclampsia più grave
Basale (in genere 3-5 giorni prima della nascita, ma può essere fino a 5 settimane prima della nascita), 3 giorni dopo la nascita (postpartum)
Variazione della resistenza vascolare sistemica (dynes/sec*cm-5) misurata mediante il monitoraggio Clearsite (analisi dell'onda del polso)
Lasso di tempo: Basale (in genere 3-5 giorni prima della nascita, ma può essere fino a 5 settimane prima della nascita), 3 giorni dopo la nascita (postpartum)
La resistenza vascolare sistemica varia da 600 a 2000 dynes/sec*cm-5, valori più alti associati a un monitoraggio più severo dell'analisi della preeclampsia)
Basale (in genere 3-5 giorni prima della nascita, ma può essere fino a 5 settimane prima della nascita), 3 giorni dopo la nascita (postpartum)
Variazione della gittata cardiaca (L/min) misurata mediante ecocardiografia transtoracica
Lasso di tempo: Basale (in genere 3-5 giorni prima della nascita, ma può essere fino a 5 settimane prima della nascita), 3 giorni dopo la nascita (postpartum)
La gittata cardiaca (L/min) varia da 3 a 10 L/min, valori inferiori associati a preeclampsia più grave
Basale (in genere 3-5 giorni prima della nascita, ma può essere fino a 5 settimane prima della nascita), 3 giorni dopo la nascita (postpartum)
Variazione della resistenza vascolare sistemica (dyne/sec*cm-5) misurata mediante ecocardiografia transtoracica
Lasso di tempo: Basale (in genere 3-5 giorni prima della nascita, ma può essere fino a 5 settimane prima della nascita), 3 giorni dopo la nascita (postpartum)
La resistenza vascolare sistemica varia da 600 a 2000 dine/sec*cm-5, valori più elevati associati a preeclampsia più grave
Basale (in genere 3-5 giorni prima della nascita, ma può essere fino a 5 settimane prima della nascita), 3 giorni dopo la nascita (postpartum)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000028142

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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