Monitorização hemodinâmica contínua não invasiva na pré-eclâmpsia grave de início precoce: uma comparação entre ecocardiografia, biorreatância e medidas de manguito de dedo
10 de agosto de 2022 atualizado por: Yale University
O objetivo deste estudo é comparar a viabilidade e a precisão de dois métodos de avaliações hemodinâmicas não invasivas - biorreatância avaliada por monitoramento não invasivo do débito cardíaco (NICOM; Cheetah Medical) e análise de onda de pulso avaliada pela pressão arterial do manguito do dedo ( ClearSite, Edwards Life Sciences) - em comparação com avaliações hemodinâmicas por ecocardiografia intermitente em pré-eclâmpsia de início precoce.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
12
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticadas com pré-eclâmpsia grave.
Descrição
Critério de inclusão:
- PA >160 ou PAD >110
- idade gestacional entre 20-34 semanas
- gravidez única
Critério de exclusão:
- diagnóstico prévio de hipertensão crônica ou transtorno hipertensivo da gravidez
- gravidez multifetal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Função cardíaca e vascular
Todas as participantes do estudo terão ecocardiografia e monitoramento não invasivo por sensores de tórax/costas e um manguito de dedo para determinar o melhor método de monitoramento da função cardíaca e vascular na pré-eclâmpsia.
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Os participantes do estudo terão ecocardiografia e monitoramento não invasivo por sensores de tórax/costas e um manguito de dedo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no débito cardíaco (L/min) conforme medido pelo monitoramento NICOM (biorreatância)
Prazo: Linha de base (normalmente 3-5 dias antes do nascimento, mas pode ser até 5 semanas antes do nascimento), 3 dias após o nascimento (pós-parto)
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Débito cardíaco (L/min) varia de 3 a 10 L/min, valores mais baixos associados a pré-eclâmpsia mais grave
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Linha de base (normalmente 3-5 dias antes do nascimento, mas pode ser até 5 semanas antes do nascimento), 3 dias após o nascimento (pós-parto)
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Alteração na resistência vascular sistêmica (dinas/seg*cm-5) medida pelo monitoramento NICOM (biorreatância)
Prazo: Linha de base (normalmente 3-5 dias antes do nascimento, mas pode ser até 5 semanas antes do nascimento), 3 dias após o nascimento (pós-parto)
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A resistência vascular sistêmica varia de 600-2.000 dines/seg*cm-5, valores mais altos associados à pré-eclâmpsia mais grave
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Linha de base (normalmente 3-5 dias antes do nascimento, mas pode ser até 5 semanas antes do nascimento), 3 dias após o nascimento (pós-parto)
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Alteração no débito cardíaco (L/min) conforme medido pelo monitoramento Clearsite (análise de onda de pulso)
Prazo: Linha de base (normalmente 3-5 dias antes do nascimento, mas pode ser até 5 semanas antes do nascimento), 3 dias após o nascimento (pós-parto)
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Débito cardíaco (L/min) varia de 3 a 10 L/min, valores mais baixos associados a pré-eclâmpsia mais grave
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Linha de base (normalmente 3-5 dias antes do nascimento, mas pode ser até 5 semanas antes do nascimento), 3 dias após o nascimento (pós-parto)
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Alteração na resistência vascular sistêmica (dines/seg*cm-5) medida pelo monitoramento Clearsite (análise de onda de pulso)
Prazo: Linha de base (normalmente 3-5 dias antes do nascimento, mas pode ser até 5 semanas antes do nascimento), 3 dias após o nascimento (pós-parto)
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A resistência vascular sistêmica varia de 600 a 2.000 dines/seg*cm-5, valores mais altos associados a análise de pré-eclâmpsia mais grave) monitoramento
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Linha de base (normalmente 3-5 dias antes do nascimento, mas pode ser até 5 semanas antes do nascimento), 3 dias após o nascimento (pós-parto)
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Alteração no débito cardíaco (L/min) conforme medido por ecocardiografia transtorácica
Prazo: Linha de base (normalmente 3-5 dias antes do nascimento, mas pode ser até 5 semanas antes do nascimento), 3 dias após o nascimento (pós-parto)
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Débito cardíaco (L/min) varia de 3 a 10 L/min, valores mais baixos associados a pré-eclâmpsia mais grave
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Linha de base (normalmente 3-5 dias antes do nascimento, mas pode ser até 5 semanas antes do nascimento), 3 dias após o nascimento (pós-parto)
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Alteração na resistência vascular sistêmica (dines/seg*cm-5) medida por ecocardiografia transtorácica
Prazo: Linha de base (normalmente 3-5 dias antes do nascimento, mas pode ser até 5 semanas antes do nascimento), 3 dias após o nascimento (pós-parto)
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A resistência vascular sistêmica varia de 600-2.000 dines/seg*cm-5, valores mais altos associados à pré-eclâmpsia mais grave
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Linha de base (normalmente 3-5 dias antes do nascimento, mas pode ser até 5 semanas antes do nascimento), 3 dias após o nascimento (pós-parto)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000028142
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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