Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue niet-invasieve hemodynamische monitoring bij vroege aanvang van ernstige pre-eclampsie: een vergelijking van echocardiografie, bioreactantie en vingermanchetmetingen

10 augustus 2022 bijgewerkt door: Yale University
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en nauwkeurigheid van twee methoden van niet-invasieve hemodynamische beoordelingen te vergelijken - bioreactantie zoals beoordeeld door niet-invasieve cardiale outputmonitoring (NICOM; Cheetah Medical) en pulsgolfanalyse zoals beoordeeld door arteriële druk met vingermanchet ( ClearSite, Edwards Life Sciences) - vergeleken met hemodynamische beoordelingen door middel van intermitterende echocardiografie bij vroege aanvang van pre-eclampsie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gediagnosticeerd met ernstige pre-eclampsie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BP >160 of DBP >110
  • zwangerschapsduur tussen 20-34 weken
  • eenling zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • voorafgaande diagnose van chronische hypertensie of hypertensieve zwangerschapsaandoening
  • multi-foetale zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hart- en vaatfunctie
Alle deelnemers aan de studie zullen echocardiografie en niet-invasieve monitoring ondergaan door middel van borst-/rugsensoren en een vingermanchet om de beste methode te bepalen voor het bewaken van de hart- en vasculaire functie bij pre-eclampsie.
Diagnostische toets: Echocardiografie en niet-invasieve monitoring
Studiedeelnemers zullen echocardiografie en niet-invasieve monitoring ondergaan door borst-/rugsensoren en een vingermanchet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hartminuutvolume (l/min) zoals gemeten door NICOM-monitoring (bioreactantie).
Tijdsspanne: Baseline (meestal 3-5 dagen voor de geboorte, maar kan tot 5 weken voor de geboorte zijn), 3 dagen na de geboorte (postpartum)
Hartminuutvolume (l/min) varieert van 3-10 l/min, lagere waarden geassocieerd met ernstigere pre-eclampsie
Baseline (meestal 3-5 dagen voor de geboorte, maar kan tot 5 weken voor de geboorte zijn), 3 dagen na de geboorte (postpartum)
Verandering in systemische vasculaire weerstand (dynes/sec*cm-5) zoals gemeten met NICOM-monitoring (bioreactantie)
Tijdsspanne: Baseline (meestal 3-5 dagen voor de geboorte, maar kan tot 5 weken voor de geboorte zijn), 3 dagen na de geboorte (postpartum)
Systemische vasculaire weerstand varieert van 600-2000 dyne/sec*cm-5, hogere waarden geassocieerd met ernstigere pre-eclampsie
Baseline (meestal 3-5 dagen voor de geboorte, maar kan tot 5 weken voor de geboorte zijn), 3 dagen na de geboorte (postpartum)
Verandering in cardiale output (l/min) zoals gemeten door Clearsite (pulsgolfanalyse) monitoring
Tijdsspanne: Baseline (meestal 3-5 dagen voor de geboorte, maar kan tot 5 weken voor de geboorte zijn), 3 dagen na de geboorte (postpartum)
Hartminuutvolume (l/min) varieert van 3-10 l/min, lagere waarden geassocieerd met ernstigere pre-eclampsie
Baseline (meestal 3-5 dagen voor de geboorte, maar kan tot 5 weken voor de geboorte zijn), 3 dagen na de geboorte (postpartum)
Verandering in systemische vasculaire weerstand (dynes/sec*cm-5) zoals gemeten door Clearsite (pulsgolfanalyse) monitoring
Tijdsspanne: Baseline (meestal 3-5 dagen voor de geboorte, maar kan tot 5 weken voor de geboorte zijn), 3 dagen na de geboorte (postpartum)
Systemische vasculaire weerstand varieert van 600-2000 dyne/sec*cm-5, hogere waarden geassocieerd met ernstigere pre-eclampsieanalyse) monitoring
Baseline (meestal 3-5 dagen voor de geboorte, maar kan tot 5 weken voor de geboorte zijn), 3 dagen na de geboorte (postpartum)
Verandering in cardiale output (l/min) zoals gemeten door middel van transthoracale echocardiografie
Tijdsspanne: Baseline (meestal 3-5 dagen voor de geboorte, maar kan tot 5 weken voor de geboorte zijn), 3 dagen na de geboorte (postpartum)
Hartminuutvolume (l/min) varieert van 3-10 l/min, lagere waarden geassocieerd met ernstigere pre-eclampsie
Baseline (meestal 3-5 dagen voor de geboorte, maar kan tot 5 weken voor de geboorte zijn), 3 dagen na de geboorte (postpartum)
Verandering in systemische vasculaire weerstand (dynes/sec*cm-5) zoals gemeten met transthoracale echocardiografie
Tijdsspanne: Baseline (meestal 3-5 dagen voor de geboorte, maar kan tot 5 weken voor de geboorte zijn), 3 dagen na de geboorte (postpartum)
Systemische vasculaire weerstand varieert van 600-2000 dyne/sec*cm-5, hogere waarden geassocieerd met ernstigere pre-eclampsie
Baseline (meestal 3-5 dagen voor de geboorte, maar kan tot 5 weken voor de geboorte zijn), 3 dagen na de geboorte (postpartum)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000028142

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-eclampsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren