早期発症重度子癇前症における継続的な非侵襲的血行動態モニタリング: 心エコー検査、バイオリアクタンス、および指カフ測定の比較
2022年8月10日 更新者：Yale University
この研究の目的は、非侵襲的な血行動態評価の2つの方法の実現可能性と精度を比較することです-非侵襲的な心拍出量モニタリング（NICOM; Cheetah Medical）によって評価されるバイオリアクタンスと、指カフの動脈圧によって評価される脈波分析（ ClearSite、Edwards Life Sciences) - 早期発症子癇前症における断続的な心エコー検査による血行動態評価との比較。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
12
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
重度の子癇前症と診断された患者。
説明
包含基準:
- BP >160 または DBP >110
- 20〜34週の妊娠期間
- 単胎妊娠
除外基準:
- 慢性高血圧症または妊娠高血圧症の事前診断
- 多胎妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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心血管機能
すべての研究参加者は、子癇前症の心臓および血管機能を監視する最良の方法を決定するために、心エコー検査および胸部/背中センサーおよび指カフによる非侵襲的監視を受けます。
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研究参加者は、胸部/背中センサーと指カフによる心エコー検査と非侵襲的モニタリングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NICOM (バイオリアクタンス) モニタリングで測定された心拍出量 (L/min) の変化
時間枠：ベースライン（通常は出産の 3 ～ 5 日前ですが、出産の 5 週間前まで可能）、産後 3 日（産後）
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心拍出量 (L/分) の範囲は 3 ～ 10 L/分で、値が低いほど重度の子癇前症に関連しています
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ベースライン（通常は出産の 3 ～ 5 日前ですが、出産の 5 週間前まで可能）、産後 3 日（産後）
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NICOM（バイオリアクタンス）モニタリングで測定した全身血管抵抗の変化（dynes/sec*cm-5）
時間枠：ベースライン（通常は出産の 3 ～ 5 日前ですが、出産の 5 週間前まで可能）、産後 3 日（産後）
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体血管抵抗の範囲は 600 ～ 2000 dynes/sec*cm-5 で、値が高いほど重度の子癇前症に関連しています
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ベースライン（通常は出産の 3 ～ 5 日前ですが、出産の 5 週間前まで可能）、産後 3 日（産後）
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Clearsite (脈波解析) モニタリングで測定された心拍出量 (L/min) の変化
時間枠：ベースライン（通常は出産の 3 ～ 5 日前ですが、出産の 5 週間前まで可能）、産後 3 日（産後）
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心拍出量 (L/分) の範囲は 3 ～ 10 L/分で、値が低いほど重度の子癇前症に関連しています
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ベースライン（通常は出産の 3 ～ 5 日前ですが、出産の 5 週間前まで可能）、産後 3 日（産後）
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Clearsite (脈波分析) モニタリングによって測定された全身血管抵抗 (dynes/sec*cm-5) の変化
時間枠：ベースライン（通常は出産の 3 ～ 5 日前ですが、出産の 5 週間前まで可能）、産後 3 日（産後）
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全身血管抵抗の範囲は 600 ～ 2000 dynes/sec*cm-5、より重度の子癇前症に関連するより高い値分析) モニタリング
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ベースライン（通常は出産の 3 ～ 5 日前ですが、出産の 5 週間前まで可能）、産後 3 日（産後）
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経胸壁心エコー検査で測定された心拍出量 (L/分) の変化
時間枠：ベースライン（通常は出産の 3 ～ 5 日前ですが、出産の 5 週間前まで可能）、産後 3 日（産後）
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心拍出量 (L/分) の範囲は 3 ～ 10 L/分で、値が低いほど重度の子癇前症に関連しています
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ベースライン（通常は出産の 3 ～ 5 日前ですが、出産の 5 週間前まで可能）、産後 3 日（産後）
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経胸壁心エコー検査で測定した体血管抵抗の変化 (dynes/sec*cm-5)
時間枠：ベースライン（通常は出産の 3 ～ 5 日前ですが、出産の 5 週間前まで可能）、産後 3 日（産後）
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体血管抵抗の範囲は 600 ～ 2000 dynes/sec*cm-5 で、値が高いほど重度の子癇前症に関連しています
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ベースライン（通常は出産の 3 ～ 5 日前ですが、出産の 5 週間前まで可能）、産後 3 日（産後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月29日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月17日
最初の投稿 (実際)
2022年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月10日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
子癇前症の臨床試験
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Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocare; M... と他の協力者募集
心エコーおよび非侵襲的モニタリングの臨床試験
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