Bioéquivalence entre l'aérosol pour inhalation de sulfate d'albutérol 108 mcg par activation et l'aérosol pour inhalation Proair HFA (sulfate d'albutérol) 90 mcg par activation chez des volontaires sains à jeun

Critère d'intégration:

1. Volontaires masculins et féminins en bonne santé, âgés de 20 à 60 ans inclus.
2. IMC de 18,0 à 30,0 kg/m², inclus. Le poids corporel doit être supérieur à 50 kg inclus. (L'IMC sera calculé en poids en kilogramme [kg]/taille en mètres² [m²]).
3. Sain ou non cliniquement significatif (NCS), selon les antécédents médicaux, l'ECG, la radiographie pulmonaire et l'examen physique déterminés par le chercheur principal / sous-chercheur.
4. Pression artérielle systolique entre 90 et 139 mmHg, inclus, et pression artérielle diastolique entre 50 et 90 mmHg, inclus, et pouls entre 50 et 100 bpm, inclus et température entre 35,0 et 37,4 ℃.
5. Dépistage des valeurs de laboratoire dans la plage de référence ou NCS tel que déterminé par le chercheur principal / sous-chercheur.
6. Capacité à comprendre et à être informé de la nature de l'étude, telle qu'évaluée par le personnel clinique. Capable de donner un consentement éclairé écrit avant de recevoir tout médicament à l'étude. Doit être capable de communiquer efficacement avec le personnel clinique.
7. Disposé à jeûner pendant au moins 14 heures et à consommer des repas standard.
8. Disponibilité à faire du bénévolat pendant toute la durée de l'étude et disposé à adhérer à toutes les exigences du protocole.
9. Accepter de ne pas avoir de tatouage, de perçage corporel ou de toute procédure invasive et don de sang jusqu'à la fin de l'étude.
10. Jamais fumeurs ; ou anciens fumeurs qui ont fumé ≥ 100 cigarettes au cours de leur vie et qui n'ont pas consommé de tabac ou de produits contenant du tabac pendant au moins 12 mois avant le dépistage.
11. Sujets non asthmatiques, définis comme n'ayant aucun antécédent clinique d'asthme, d'allergie ou d'atopie.
12. Capable d'effectuer correctement une respiration spéciale à l'aide d'un nébuliseur conformément à la norme requise.

13. Les sujets doivent remplir au moins l'une des conditions suivantes :

    • Être chirurgicalement stérile pendant au moins 6 mois ;
    • Post-ménopausée depuis au moins 1 an;
    • Accepter d'éviter une grossesse et d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable du jour du dépistage jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude (dernière procédure d'étude).

Critère d'exclusion:

1. Antécédents connus ou présence de toute atteinte hépatique cliniquement significative (par ex. maladie hépatique active, insuffisance hépatique), rénale/génito-urinaire (par ex. insuffisance rénale), gastro-intestinal, cardiovasculaire, cérébrovasculaire, pulmonaire, endocrinien (par ex. hypothyroïdie), immunologique, musculo-squelettique (par ex. myopathie, rhabdomyolyse), maladie neurologique, psychiatrique, dermatologique, hématologique ou toute autre condition médicale, à moins qu'elle ne soit jugée cliniquement significative par le chercheur principal/sous-chercheur.
2. Présence de toute maladie cliniquement significative dans les 30 jours précédant la première dose, telle que déterminée par l'investigateur principal/sous-investigateur.
3. Présence de toute anomalie physique ou organique importante, telle que déterminée par le chercheur principal / sous-chercheur.
4. Un résultat de test positif pour l'un des éléments suivants : VIH, antigène de surface de l'hépatite B, hépatite C, drogues (amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cocaïne, opiacés, phencyclidine, tétrahydrocannabinol), test d'alcoolémie. Test de grossesse positif pour les sujets féminins.

5. Antécédents connus ou présence de :

   • Abus d'alcool dans l'année précédant la première administration de drogue ;
   • Toxicomanie ou dépendance aux drogues ;
   • Hypersensibilité ou réaction idiosyncratique à l'albutérol, ses excipients et/ou substances apparentées ;
   • Allergie au repas standardisé fourni par le site et/ou présence de toute restriction alimentaire ;
6. Intolérance et/ou difficulté au prélèvement sanguin par ponction veineuse.
7. Régime alimentaire anormal (pour quelque raison que ce soit) au cours des 4 semaines précédant l'étude, y compris le jeûne, les régimes riches en protéines, etc.
8. À l'exception des procédures de dépistage, don de sang entraînant une perte de sang ne dépassant pas 250 ml au cours des 2 derniers mois précédant la première dose ; perte de sang de plus de 250 ml dans les 3 mois précédant la première dose.
9. Don de plasma par plasmaphérèse dans les 7 jours précédant la première administration du médicament.
10. Les personnes qui reçoivent un médicament expérimental à partir de 2 mois avant la première administration de médicament.
11. Consommation de produits contenant de la caféine/méthylxanthines, des graines de pavot et/ou de l'alcool dans les 48 heures précédant l'administration et des produits contenant du pamplemousse et/ou du pomelo (qui inhibent l'activité du cytochrome P450 [CYP] 3A4) dans les 10 jours précédant la première administration du médicament.
12. Utilisation de tout médicament, y compris les multivitamines orales, les suppléments à base de plantes et/ou diététiques dans les 30 jours précédant la première administration du médicament (à l'exception des agents topiques sans absorption systémique tel que déterminé par le chercheur principal/sous-chercheur).
13. Femmes prenant des contraceptifs hormonaux oraux ou transdermiques dans les 30 jours précédant la première administration du médicament.
14. Femmes ayant utilisé un contraceptif hormonal implanté, injecté, intravaginal ou intra-utérin dans les 6 mois précédant la première administration du médicament.
15. Les personnes ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois précédant le début de l'étude, sauf décision contraire de l'investigateur principal/sous-investigateur.
16. Utilisation de produits du tabac, de produits à base de nicotine (timbres, gomme, etc.) dans les 6 mois précédant la première administration de médicament.
17. Femmes allaitantes.