Bioequivalenza tra aerosol per inalazione di solfato di albuterolo 108 mcg per attivazione e aerosol per inalazione di Proair HFA (solfato di albuterolo) 90 mcg per attivazione in volontari sani in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

1. Volontari maschi e femmine sani, di età compresa tra 20 e 60 anni inclusi.
2. BMI di 18,0-30,0 kg/m², compreso. Il peso corporeo dovrebbe essere superiore a 50 kg, inclusi. (Il BMI sarà calcolato come peso in chilogrammi [kg]/altezza in metri² [m²]).
3. Sano o significativo non clinico (NCS), secondo la storia medica, l'ECG, la radiografia del torace e l'esame fisico come determinato dal Ricercatore principale/Sub-ricercatore.
4. Pressione arteriosa sistolica compresa tra 90 e 139 mmHg inclusi e pressione arteriosa diastolica compresa tra 50 e 90 mmHg inclusi e frequenza cardiaca compresa tra 50 e 100 bpm inclusi e temperatura compresa tra 35,0 e 37,4 ℃.
5. Screening dei valori di laboratorio all'interno dell'intervallo di riferimento o NCS come determinato dal ricercatore principale/sub-ricercatore.
6. Capacità di comprendere ed essere informati sulla natura dello studio, valutata dal personale clinico. In grado di fornire il consenso informato scritto prima di ricevere qualsiasi farmaco in studio. Deve essere in grado di comunicare in modo efficace con il personale clinico.
7. Disposto a digiunare per almeno 14 ore e a consumare pasti standard.
8. Disponibilità a fare volontariato per l'intera durata dello studio e disponibilità ad aderire a tutti i requisiti del protocollo.
9. Accetta di non sottoporsi a tatuaggi, piercing o qualsiasi procedura invasiva e donazione di sangue fino alla fine dello studio.
10. Non fumatori; o ex fumatori che hanno fumato ≥ 100 sigarette nella loro vita e non hanno consumato tabacco o prodotti contenenti tabacco per almeno 12 mesi prima dello screening.
11. Soggetti non asmatici, definiti come senza storia clinica di asma, allergia o atopia.
12. In grado di eseguire correttamente la respirazione speciale utilizzando il nebulizzatore secondo lo standard richiesto.

13. I soggetti devono soddisfare almeno uno dei seguenti requisiti:

    • Essere chirurgicamente sterile per un minimo di 6 mesi;
    • Post-menopausa per un minimo di 1 anno;
    • Accettare di evitare la gravidanza e utilizzare dal punto di vista medico un metodo contraccettivo accettabile dal giorno dello screening fino a 30 giorni dopo la fine dello studio (ultima procedura dello studio).

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi nota o presenza di qualsiasi malattia epatica clinicamente significativa (ad es. malattia epatica attiva, insufficienza epatica), renale/genitourinario (ad es. compromissione renale), gastrointestinale, cardiovascolare, cerebrovascolare, polmonare, endocrino (ad es. ipotiroidismo), immunologico, muscoloscheletrico (ad es. miopatia, rabdomiolisi), malattia neurologica, psichiatrica, dermatologica, ematologica o qualsiasi altra condizione medica, a meno che non sia stata determinata come non clinicamente significativa dal ricercatore principale/sperimentatore secondario.
2. Presenza di qualsiasi malattia clinicamente significativa entro 30 giorni prima della prima somministrazione, come determinato dal Ricercatore principale/Sub-ricercatore.
3. Presenza di qualsiasi significativa anomalia fisica o d'organo determinata dal ricercatore principale/sub-ricercatore.
4. Un risultato positivo del test per uno qualsiasi dei seguenti: HIV, antigene di superficie dell'epatite B, epatite C, droghe d'abuso (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina, oppiacei, fenciclidina, tetraidrocannabinolo), alcol test dell'espirato. Test di gravidanza positivo per soggetti di sesso femminile.

5. Storia nota o presenza di:

   • Abuso di alcol entro un anno prima della prima somministrazione del farmaco;
   • Abuso o dipendenza da droghe;
   • Ipersensibilità o reazione idiosincratica all'albuterolo, ai suoi eccipienti e/o alle sostanze correlate;
   • Allergia al pasto standardizzato fornito dal sito e/o presenza di eventuali restrizioni dietetiche;
6. Intolleranza e/o difficoltà nel prelievo di sangue tramite prelievo venoso.
7. Schemi dietetici anormali (per qualsiasi motivo) durante le 4 settimane precedenti lo studio, incluso il digiuno, diete ad alto contenuto proteico ecc.
8. Ad eccezione delle procedure di screening, donazione di sangue che comporta una perdita di sangue non superiore a 250 ml negli ultimi 2 mesi prima della prima somministrazione; perdita di sangue superiore a 250 ml entro 3 mesi prima della prima somministrazione.
9. Donazione di plasma mediante plasmaferesi entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco.
10. Individui che ricevono un farmaco sperimentale da 2 mesi prima della prima somministrazione del farmaco.
11. Consumo di prodotti contenenti caffeina/metilxantine, semi di papavero e/o alcol entro 48 ore prima della somministrazione e prodotti contenenti pompelmo e/o pomelo (che hanno dimostrato di inibire l'attività del citocromo P450 [CYP] 3A4) entro 10 giorni prima della prima somministrazione del farmaco.
12. Uso di qualsiasi farmaco, inclusi multivitaminici orali, integratori a base di erbe e/o dietetici entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco (ad eccezione degli agenti topici senza assorbimento sistemico come determinato dal Ricercatore principale/Sub-ricercatore).
13. Donne che assumono contraccettivi ormonali orali o transdermici nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco.
14. Donne che hanno utilizzato contraccettivi ormonali impiantati, iniettati, intravaginali o intrauterini nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco.
15. Individui che hanno subito interventi chirurgici importanti entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio, salvo diversa opinione del ricercatore principale/sub-ricercatore.
16. Utilizzo di prodotti del tabacco, prodotti a base di nicotina (cerotti, gomme ecc.) nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco.
17. Donne che allattano.