Bioequivalência entre o aerossol de inalação de sulfato de albuterol 108mcg por acionamento e o aerossol de inalação Proair HFA (sulfato de albuterol) 90mcg por acionamento em voluntários saudáveis ​​em jejum

Critério de inclusão:

1. Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino e feminino, com idade entre 20 e 60 anos, inclusive.
2. IMC de 18,0-30,0 kg/m², inclusive. O peso corporal deve ser superior a 50 kg, inclusive. (O IMC será calculado como peso em quilograma [kg]/altura em metros² [m²]).
3. Saudável ou não clinicamente significativo (NCS), de acordo com o histórico médico, ECG, radiografia de tórax e exame físico conforme determinado pelo Investigador Principal/Subinvestigador.
4. Pressão arterial sistólica entre 90-139 mmHg, inclusive, e pressão arterial diastólica entre 50-90 mmHg, inclusive, e pulsação entre 50-100 bpm, inclusive e temperatura entre 35,0-37,4℃.
5. Triagem de valores laboratoriais dentro do intervalo de referência ou NCS conforme determinado pelo Investigador Principal/Subinvestigador.
6. Capacidade de compreender e ser informado sobre a natureza do estudo, conforme avaliado pelo corpo clínico. Capaz de dar consentimento informado por escrito antes de receber qualquer medicação do estudo. Deve ser capaz de se comunicar efetivamente com a equipe clínica.
7. Disposto a jejuar por pelo menos 14 horas e consumir refeições padrão.
8. Disponibilidade para ser voluntário durante toda a duração do estudo e disposto a aderir a todos os requisitos do protocolo.
9. Concorde em não fazer tatuagens, piercings ou qualquer procedimento invasivo e doação de sangue até o final do estudo.
10. Nunca-fumantes; ou ex-fumantes que fumaram ≥ 100 cigarros na vida e não consumiram tabaco ou produtos que contenham tabaco por pelo menos 12 meses antes da triagem.
11. Indivíduos não asmáticos, definidos como sem história clínica de asma, alergia ou atopia.
12. Capaz de realizar respiração especial usando nebulizador corretamente de acordo com o padrão exigido.

13. Os sujeitos devem cumprir pelo menos um dos seguintes:

    • Ser cirurgicamente estéril por no mínimo 6 meses;
    • Pós-menopausa há pelo menos 1 ano;
    • Concordar em evitar a gravidez e usar um método de contracepção clinicamente aceitável desde o dia da triagem até 30 dias após o término do estudo (último procedimento do estudo).

Critério de exclusão:

1. História conhecida ou presença de qualquer doença hepática clinicamente significativa (p. doença hepática ativa, insuficiência hepática), renal/geniturinário (p. insuficiência renal), gastrointestinais, cardiovasculares, cerebrovasculares, pulmonares, endócrinas (p. hipotireoidismo), imunológico, musculoesquelético (p. miopatia, rabdomiólise), doenças neurológicas, psiquiátricas, dermatológicas, hematológicas ou quaisquer outras condições médicas, a menos que determinado como não clinicamente significativo pelo Investigador Principal/Subinvestigador.
2. Presença de qualquer doença clinicamente significativa dentro de 30 dias antes da primeira dosagem, conforme determinado pelo Investigador Principal/Subinvestigador.
3. Presença de qualquer anormalidade física ou orgânica significativa, conforme determinado pelo Investigador Principal/Subinvestigador.
4. Um resultado de teste positivo para qualquer um dos seguintes: HIV, antígeno de superfície da hepatite B, hepatite C, drogas de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, cocaína, opiáceos, fenciclidina, tetrahidrocanabinol), teste de álcool no ar expirado. Teste de gravidez positivo para mulheres.

5. História conhecida ou presença de:

   • Abuso de álcool dentro de um ano antes da administração da primeira droga;
   • Abuso ou dependência de drogas;
   • Hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao salbutamol, seus excipientes e/ou substâncias relacionadas;
   • Alergia a refeição padronizada fornecida pelo local e/ou presença de qualquer restrição alimentar;
6. Intolerância e/ou dificuldade na coleta de sangue por punção venosa.
7. Padrões de dieta anormais (por qualquer motivo) durante as 4 semanas anteriores ao estudo, incluindo jejum, dietas ricas em proteínas, etc.
8. Exceto para procedimentos de triagem, doação de sangue que resulta em perda de sangue não superior a 250 ml nos últimos 2 meses antes da primeira dosagem; perda de sangue de mais de 250 ml dentro de 3 meses antes da primeira dose.
9. Doação de plasma por plasmaférese dentro de 7 dias antes da administração do primeiro medicamento.
10. Indivíduos que recebem um medicamento experimental 2 meses antes da administração do primeiro medicamento.
11. Consumo de produtos contendo cafeína/metilxantinas, sementes de papoula e/ou álcool dentro de 48 horas antes da administração e produtos contendo toranja e/ou pomelo (mostrado inibir a atividade do citocromo P450 [CYP] 3A4) dentro de 10 dias antes da primeira administração do medicamento.
12. Uso de qualquer medicamento, incluindo multivitamínicos orais, ervas e/ou suplementos dietéticos dentro de 30 dias antes da primeira administração do medicamento (exceto agentes tópicos sem absorção sistêmica conforme determinado pelo Investigador Principal/Sub-Investigador).
13. Mulheres tomando contraceptivos hormonais orais ou transdérmicos dentro de 30 dias antes da primeira administração do medicamento.
14. Mulheres que usaram contraceptivos hormonais implantados, injetados, intravaginais ou intrauterinos dentro de 6 meses antes da primeira administração do medicamento.
15. Indivíduos submetidos a qualquer cirurgia de grande porte dentro de 6 meses antes do início do estudo, a menos que seja considerado de outra forma pelo Investigador Principal/Subinvestigador.
16. Uso de produtos de tabaco, produtos de nicotina (adesivos, gomas, etc.) nos 6 meses anteriores à primeira administração do medicamento.
17. Mulheres lactantes.