Bio-equivalentie tussen albuterolsulfaat-inhalatie-aerosol 108 mcg per verstuiving en Proair HFA (albuterolsulfaat)-inhalatie-aerosol 90 mcg per verstuiving bij gezonde vrijwilligers onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van 20 tot en met 60 jaar.
2. BMI van 18,0-30,0 kg/m², inclusief. Het lichaamsgewicht moet meer dan 50 kg zijn, inclusief. (BMI wordt berekend als gewicht in kilogram [kg]/lengte in meters² [m²]).
3. Gezond of niet-klinisch significant (NCS), volgens de medische geschiedenis, ECG, thoraxfoto en lichamelijk onderzoek zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker/subonderzoeker.
4. Systolische bloeddruk tussen 90-139 mmHg, inclusief, en diastolische bloeddruk tussen 50-90 mmHg, inclusief, en hartslag tussen 50-100 bpm, inclusief en temperatuur tussen 35,0-37,4℃.
5. Screening van laboratoriumwaarden binnen het referentiebereik of NCS zoals bepaald door de hoofdonderzoeker/subonderzoeker.
6. Vermogen om de aard van het onderzoek te begrijpen en geïnformeerd te worden, zoals beoordeeld door klinisch personeel. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan het ontvangen van onderzoeksmedicatie. Moet effectief kunnen communiceren met klinisch personeel.
7. Bereid om minimaal 14 uur te vasten en standaardmaaltijden te nuttigen.
8. Beschikbaarheid om vrijwilligerswerk te doen gedurende de gehele duur van de studie en bereid om zich te houden aan alle protocolvereisten.
9. Ga ermee akkoord geen tatoeage, piercing of enige invasieve procedure en bloeddonatie te ondergaan tot het einde van het onderzoek.
10. Nooit-rokers; of voormalige rokers die in hun leven ≥ 100 sigaretten hebben gerookt en gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening geen tabak of tabakshoudende producten hebben gebruikt.
11. Proefpersonen die niet-astmatisch zijn, gedefinieerd als geen klinische voorgeschiedenis van astma, allergie of atopie.
12. In staat om speciale beademing correct uit te voeren met behulp van de vernevelaar volgens de vereiste norm.

13. Onderwerpen moeten voldoen aan ten minste een van de volgende:

    • Minimaal 6 maanden chirurgisch steriel zijn;
    • Post-menopauze gedurende minimaal 1 jaar;
    • Ga ermee akkoord om zwangerschap te vermijden en een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de dag van de screening tot 30 dagen na het einde van het onderzoek (laatste onderzoeksprocedure).

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante lever (bijv. actieve leverziekte, leverinsufficiëntie), nier-/genito-urinair (bijv. nierinsufficiëntie), gastro-intestinale, cardiovasculaire, cerebrovasculaire, pulmonale, endocriene (bijv. hypothyreoïdie), immunologisch, musculoskeletaal (bijv. myopathie, rabdomyolyse), neurologische, psychiatrische, dermatologische, hematologische aandoeningen of enige andere medische aandoening, tenzij door de hoofdonderzoeker/subonderzoeker als niet klinisch significant is bepaald.
2. Aanwezigheid van een klinisch significante ziekte binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker/subonderzoeker.
3. Aanwezigheid van enige significante lichamelijke of orgaanafwijking zoals bepaald door de hoofdonderzoeker/subonderzoeker.
4. Een positief testresultaat voor een van de volgende: HIV, Hepatitis B-oppervlakteantigeen, Hepatitis C, drugsmisbruik (amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cocaïne, opiaten, fencyclidine, tetrahydrocannabinol), ademalcoholtest. Positieve zwangerschapstest voor vrouwelijke proefpersonen.

5. Bekende geschiedenis of aanwezigheid van:

   • Alcoholmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan de eerste medicijntoediening;
   • Drugsmisbruik of afhankelijkheid;
   • Overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op albuterol, zijn hulpstoffen en/of verwante stoffen;
   • Allergie voor gestandaardiseerde maaltijden die door de locatie worden verstrekt en/of aanwezigheid van eventuele dieetbeperkingen;
6. Intolerantie voor en/of moeilijkheden bij bloedafname door venapunctie.
7. Abnormale voedingspatronen (om welke reden dan ook) gedurende de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek, inclusief vasten, eiwitrijke diëten enz.
8. Met uitzondering van screeningprocedures, bloeddonatie die resulteert in bloedverlies van niet meer dan 250 ml in de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan de eerste dosering; bloedverlies van meer dan 250 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering.
9. Donatie van plasma door middel van plasmaferese binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel.
10. Personen die een onderzoeksgeneesmiddel krijgen vanaf 2 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel.
11. Consumptie van producten die cafeïne/methylxanthines, maanzaad en/of alcohol bevatten binnen 48 uur vóór toediening en producten die grapefruit en/of pomelo bevatten (waarvan is aangetoond dat ze de activiteit van cytochroom P450 [CYP] 3A4 remmen) binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel.
12. Gebruik van medicatie, inclusief orale multivitaminen, kruiden- en/of voedingssupplementen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel (behalve topische middelen zonder systemische absorptie zoals bepaald door de hoofdonderzoeker/subonderzoeker).
13. Vrouwen die orale of transdermale hormonale anticonceptiva gebruiken binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel.
14. Vrouwen die geïmplanteerde, geïnjecteerde, intravaginale of intra-uteriene hormonale anticonceptiva hebben gebruikt binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel.
15. Personen die een grote operatie hebben ondergaan binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek, tenzij anders bepaald door hoofdonderzoeker/subonderzoeker.
16. Gebruik van tabaksproducten, nicotineproducten (pleisters, kauwgom enz.) binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel.
17. Vrouwen die melk produceren.