Bioekvivalencia az albuterol-szulfát inhalációs aeroszol 108 mcg adagolásonként és a Proair HFA (albuterol-szulfát) inhalációs aeroszol 90 mcg beadásonként egészséges önkénteseknél éhgyomri körülmények között

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi és női önkéntesek, 20-60 éves korig.
2. BMI 18,0-30,0 kg/m², beleértve. A testtömegnek 50 kg felett kell lennie. (A BMI-t a súly kilogrammban [kg]/magasság méterben2 [m²] kell kiszámítani.
3. Egészséges vagy nem klinikailag szignifikáns (NCS), a kórtörténet, EKG, mellkasröntgen és fizikális vizsgálat alapján, a vezető kutató/alkutató által meghatározottak szerint.
4. A szisztolés vérnyomás 90-139 Hgmm között, a diasztolés vérnyomás pedig 50-90 Hgmm között van, a pulzusszám pedig 50-100 ütés/perc, a hőmérséklet pedig 35,0-37,4 ℃.
5. Szűrő laboratóriumi értékek a referencia-tartományon belül vagy az NCS-en belül, a vezető kutató/alkutató által meghatározottak szerint.
6. Képesség a vizsgálat természetének megértésére és a klinikai személyzet által értékelt tájékozottságra. Képes írásos beleegyezést adni, mielőtt bármilyen vizsgálati gyógyszert kapna. Képesnek kell lennie hatékony kommunikációra a klinikai személyzettel.
7. Hajlandó legalább 14 órán át böjtölni és szokásos ételeket fogyasztani.
8. Önkéntes munkavégzés a tanulmány teljes időtartama alatt, és hajlandó betartani a protokoll összes követelményét.
9. Fogadja el, hogy a vizsgálat végéig nem végez tetoválást, testpiercinget vagy semmilyen invazív eljárást és véradást.
10. Soha nem dohányzók; vagy olyan volt dohányosok, akik életük során ≥ 100 cigarettát szívtak el, és a szűrést megelőzően legalább 12 hónapig nem fogyasztottak dohányt vagy dohánytartalmú termékeket.
11. Nem asztmás alanyok, akiknek a kórtörténetében nincs asztma, allergia vagy atópia.
12. Képes speciális légzést végezni porlasztóval az előírt szabvány szerint.

13. Az alanyoknak teljesíteniük kell legalább egyet az alábbiak közül:

    • Legyen műtétileg steril legalább 6 hónapig;
    • Menopauza után legalább 1 évig;
    • Fogadja el, hogy elkerüli a terhességet, és orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz a szűrés napjától a vizsgálat befejezését követő 30 napig (utolsó vizsgálati eljárás).

Kizárási kritériumok:

1. Bármely klinikailag jelentős májbetegség ismert anamnézisében vagy jelenlétében (pl. aktív májbetegség, májkárosodás), vese-/urogenitális (pl. vesekárosodás), gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri, tüdő-, endokrin (pl. hypothyreosis), immunológiai, mozgásszervi (pl. myopathia, rhabdomyolysis), neurológiai, pszichiátriai, bőrgyógyászati, hematológiai betegség vagy bármely más egészségügyi állapot, kivéve, ha a vezető kutató/alkutató ezt klinikailag nem jelentősnek minősítette.
2. Bármely klinikailag jelentős betegség jelenléte az első adagolást megelőző 30 napon belül, a vezető kutató/alkutató által meghatározottak szerint.
3. Bármilyen jelentős fizikai vagy szervi rendellenesség jelenléte, amelyet a kutatóvezető/alkutató határoz meg.
4. Pozitív teszteredmény a következők bármelyikére: HIV, Hepatitis B felületi antigén, Hepatitis C, kábítószerrel való visszaélés (amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kokain, opiátok, fenciklidin, tetrahidrokannabinol), lehelet alkoholteszt. Pozitív terhességi teszt női alanyok számára.

5. A következők ismert története vagy jelenléte:

   • alkohollal való visszaélés az első gyógyszerbeadást megelőző egy éven belül;
   • Kábítószerrel való visszaélés vagy függőség;
   • Az albuterollal, segédanyagaival és/vagy rokon anyagokkal szembeni túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció;
   • Allergia a helyszín által biztosított szabványos étkezésre és/vagy bármilyen étkezési korlátozás megléte;
6. Intolerancia és/vagy vérvételi nehézség vénapunkcióval.
7. Rendellenes táplálkozási minták (bármilyen okból) a vizsgálatot megelőző 4 hét során, beleértve a böjtöt, a magas fehérjetartalmú étrendet stb.
8. A szűrővizsgálatok kivételével olyan véradás, amely legfeljebb 250 ml vérveszteséget eredményez az első adagolást megelőző 2 hónapban; 250 ml-t meghaladó vérveszteség az első adagolást megelőző 3 hónapon belül.
9. Plazma adományozása plazmaferézissel az első gyógyszeradagolás előtt 7 napon belül.
10. Azok a személyek, akik az első gyógyszerbeadás előtt 2 hónappal vizsgálati gyógyszert kapnak.
11. Koffeint/metilxantint, mákot és/vagy alkoholt tartalmazó termékek fogyasztása az adagolást megelőző 48 órán belül, valamint grapefruitot és/vagy pomelót tartalmazó termékek (amelyek kimutatták, hogy gátolják a citokróm P450 [CYP] 3A4 aktivitását) az első gyógyszeradagolást megelőző 10 napon belül.
12. Bármilyen gyógyszer alkalmazása, beleértve a szájon át szedhető multivitaminokat, gyógynövény- és/vagy étrend-kiegészítőket a gyógyszer első beadását megelőző 30 napon belül (kivéve a helyileg alkalmazott, szisztémás felszívódás nélküli, a vezető kutató/alkutató által meghatározott gyógyszereket).
13. Nők, akik orális vagy transzdermális hormonális fogamzásgátlót szednek az első gyógyszeradagolást megelőző 30 napon belül.
14. Nők, akik beültetett, injekciós, intravaginális vagy intrauterin hormonális fogamzásgátlót használtak az első gyógyszeradagolást megelőző 6 hónapon belül.
15. Olyan személyek, akiken a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül bármilyen nagy műtéten estek át, kivéve, ha a vizsgálatvezető/alkutató másként határoz.
16. Dohánytermékek, nikotintermékek (tapaszok, gumi stb.) fogyasztása az első gyógyszerbeadást megelőző 6 hónapon belül.
17. Szoptató nők.