Bioekvivalens mellom albuterolsulfat inhalasjonsaerosol 108mcg per aktivering og Proair HFA (Albuterolsulfat) inhalasjonsaerosol 90mcg per aktivering hos friske frivillige under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige og kvinnelige frivillige, i alderen 20-60, inklusive.
2. BMI på 18,0-30,0 kg/m², inkludert. Kroppsvekten bør være over 50 kg inkludert. (BMI vil bli beregnet som vekt i kilogram [kg]/høyde i meter² [m²]).
3. Frisk eller ikke-klinisk signifikant (NCS), i henhold til sykehistorien, EKG, røntgen av thorax og fysisk undersøkelse som bestemt av hovedetterforsker/underetterforsker.
4. Systolisk blodtrykk mellom 90-139 mmHg, inklusive, og diastolisk blodtrykk mellom 50-90 mmHg, inklusive, og pulsfrekvens mellom 50-100 bpm, inklusive, og temperatur mellom 35,0-37,4 ℃.
5. Screening av laboratorieverdier innenfor referanseområdet eller NCS som bestemt av hovedetterforsker/underetterforsker.
6. Evne til å forstå og bli informert om studiens natur, vurdert av klinisk personale. Kan gi skriftlig informert samtykke før du mottar noen studiemedisin. Må kunne kommunisere effektivt med klinisk personale.
7. Villig til å faste i minst 14 timer og innta standardmåltider.
8. Tilgjengelighet til å være frivillig under hele studietiden og villig til å overholde alle protokollkrav.
9. Godta å ikke ta en tatovering, kroppspiercing eller noen invasiv prosedyre og bloddonasjon før slutten av studien.
10. Aldri-røykere; eller tidligere røykere som har røykt ≥ 100 sigaretter i løpet av livet og ikke har konsumert tobakk eller produkter som inneholder tobakk i minst 12 måneder før screening.
11. Personer som ikke er astmatiske, definert som ingen klinisk historie med astma, allergi eller atopi.
12. Kunne utføre spesiell pusting ved å bruke forstøveren riktig i henhold til den nødvendige standarden.

13. Emner må oppfylle minst ett av følgende:

    • Vær kirurgisk steril i minimum 6 måneder;
    • Postmenopausal i minimum 1 år;
    • Godta å unngå graviditet og bruk en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode fra screeningsdagen til 30 dager etter studiens slutt (siste studieprosedyre).

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent historie eller tilstedeværelse av noen klinisk signifikant lever (f.eks. aktiv leversykdom, nedsatt leverfunksjon), nyre-/genitourinær (f.eks. nedsatt nyrefunksjon), gastrointestinal, kardiovaskulær, cerebrovaskulær, pulmonal, endokrin (f.eks. hypotyreose), immunologiske, muskuloskeletale (f.eks. myopati, rabdomyolyse), nevrologisk, psykiatrisk, dermatologisk, hematologisk sykdom eller andre medisinske tilstander, med mindre det er fastslått som ikke klinisk signifikant av hovedetterforskeren/underetterforskeren.
2. Tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant sykdom innen 30 dager før første dosering, bestemt av hovedetterforsker/underetterforsker.
3. Tilstedeværelse av enhver betydelig fysisk abnormitet eller organabnormitet som bestemt av hovedetterforskeren/underetterforskeren.
4. Et positivt testresultat for noen av følgende: HIV, Hepatitt B overflateantigen, Hepatitt C, misbruksmedisiner (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, opiater, fencyklidin, tetrahydrocannabinol), alkoholtest. Positiv graviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner.

5. Kjent historie eller tilstedeværelse av:

   • Alkoholmisbruk innen ett år før første legemiddeladministrering;
   • Narkotikamisbruk eller avhengighet;
   • Overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på albuterol, dets hjelpestoffer og/eller relaterte stoffer;
   • Allergi mot standardiserte måltider levert av stedet og/eller tilstedeværelse av eventuelle diettrestriksjoner;
6. Intoleranse for og/eller problemer med blodprøvetaking gjennom venepunktur.
7. Unormale diettmønstre (uansett grunn) i løpet av de 4 ukene før studien, inkludert faste, høyproteindietter osv.
8. Bortsett fra screeningsprosedyrer, bloddonasjon som resulterer i blodtap på ikke mer enn 250 ml de siste 2 månedene før første dosering; blodtap på mer enn 250 ml innen 3 måneder før første dosering.
9. Donasjon av plasma ved plasmaferese innen 7 dager før første legemiddeladministrering.
10. Personer som mottar et undersøkelseslegemiddel fra 2 måneder før første legemiddeladministrering.
11. Inntak av produkter som inneholder koffein/metylxantiner, valmuefrø og/eller alkohol innen 48 timer før dosering og produkter som inneholder grapefrukt og/eller pomelo (vist å hemme cytokrom P450 [CYP] 3A4-aktivitet) innen 10 dager før første legemiddeladministrering.
12. Bruk av medikamenter, inkludert orale multivitaminer, urte- og/eller kosttilskudd innen 30 dager før første legemiddeladministrering (unntatt topiske midler uten systemisk absorpsjon som bestemt av hovedetterforskeren/underetterforskeren).
13. Kvinner som tar orale eller transdermale hormonelle prevensjonsmidler innen 30 dager før første legemiddeladministrering.
14. Kvinner som har brukt implantert, injisert, intravaginalt eller intrauterint hormonelt prevensjonsmiddel innen 6 måneder før første legemiddeladministrering.
15. Personer som har gjennomgått en større operasjon innen 6 måneder før studiestart, med mindre hovedetterforsker/underetterforsker har vurdert noe annet.
16. Bruk av tobakksprodukter, nikotinprodukter (plaster, tyggegummi etc.) innen 6 måneder før første legemiddeladministrering.
17. Ammende kvinner.