Bioäquivalenz zwischen Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol 108 µg pro Betätigung und Proair HFA (Albuterolsulfat)-Inhalationsaerosol 90 µg pro Betätigung bei gesunden Freiwilligen unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 20 bis einschließlich 60 Jahren.
2. BMI von 18,0-30,0 kg/m², inklusive. Das Körpergewicht sollte über 50 kg betragen. (Der BMI wird als Gewicht in Kilogramm [kg]/Körpergröße in Metern² [m²] berechnet).
3. Gesund oder nicht klinisch signifikant (NCS), gemäß Anamnese, EKG, Röntgenaufnahme des Brustkorbs und körperlicher Untersuchung, wie vom Hauptprüfer/Unterprüfer festgelegt.
4. Systolischer Blutdruck zwischen 90 und 139 mmHg (einschließlich) und diastolischer Blutdruck zwischen 50 und 90 mmHg (einschließlich) und Pulsfrequenz zwischen 50 und 100 Schlägen pro Minute (einschließlich) und Temperatur zwischen 35,0 und 37,4 °C.
5. Überprüfung der Laborwerte innerhalb des Referenzbereichs oder des NCS, wie vom Hauptprüfer/Unterprüfer festgelegt.
6. Fähigkeit, die Art der Studie zu verstehen und sich darüber zu informieren, wie sie vom klinischen Personal beurteilt wird. Kann vor der Einnahme von Studienmedikamenten eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Muss in der Lage sein, effektiv mit dem klinischen Personal zu kommunizieren.
7. Bereit, mindestens 14 Stunden zu fasten und Standardmahlzeiten zu sich zu nehmen.
8. Verfügbarkeit als Freiwilliger für die gesamte Studiendauer und Bereitschaft, alle Protokollanforderungen einzuhalten.
9. Stimmen Sie zu, bis zum Ende der Studie keine Tätowierungen, Piercings oder andere invasive Eingriffe und Blutspenden vorzunehmen.
10. Nichtraucher; oder ehemalige Raucher, die in ihrem Leben ≥ 100 Zigaretten geraucht und vor dem Screening mindestens 12 Monate lang keinen Tabak oder tabakhaltige Produkte konsumiert haben.
11. Personen, die nicht asthmatisch sind, d. h. Personen, bei denen in der klinischen Vorgeschichte weder Asthma, Allergien noch Atopie aufgetreten sind.
12. Kann eine spezielle Beatmung mit einem Vernebler gemäß der erforderlichen Norm korrekt durchführen.

13. Die Probanden müssen mindestens eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

    • Mindestens 6 Monate lang chirurgisch steril sein;
    • Postmenopausal für mindestens 1 Jahr;
    • Stimmen Sie zu, eine Schwangerschaft zu vermeiden und vom Screening-Tag bis 30 Tage nach Studienende (letztes Studienverfahren) eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Vorgeschichte oder das Vorliegen einer klinisch signifikanten Leberfunktionsstörung (z. B. aktive Lebererkrankung, Leberfunktionsstörung), Nieren-/Urogenitalsystem (z. B. Nierenfunktionsstörung), gastrointestinale, kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre, pulmonale, endokrine (z. B. Hypothyreose), immunologische, muskuloskelettale (z.B. Myopathie, Rhabdomyolyse), neurologische, psychiatrische, dermatologische, hämatologische Erkrankungen oder andere medizinische Erkrankungen, es sei denn, der Hauptprüfer/Unterprüfer stellt fest, dass dies klinisch nicht signifikant ist.
2. Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Erkrankung innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung, wie vom Hauptprüfer/Unterprüfer festgestellt.
3. Vorliegen einer signifikanten körperlichen oder organbezogenen Anomalie, wie vom Hauptermittler/Unterermittler festgestellt.
4. Ein positives Testergebnis für einen der folgenden Punkte: HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis C, Drogen (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain, Opiate, Phencyclidin, Tetrahydrocannabinol), Atemalkoholtest. Positiver Schwangerschaftstest für weibliche Probanden.

5. Bekannte Geschichte oder Anwesenheit von:

   • Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres vor der ersten Medikamentenverabreichung;
   • Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit;
   • Überempfindlichkeit oder eigenwillige Reaktion auf Albuterol, seine Hilfsstoffe und/oder verwandte Substanzen;
   • Allergie gegen vor Ort bereitgestellte standardisierte Mahlzeiten und/oder Vorliegen von diätetischen Einschränkungen;
6. Unverträglichkeit und/oder Schwierigkeiten bei der Blutentnahme durch Venenpunktion.
7. Abnormale Ernährungsgewohnheiten (aus welchem ​​Grund auch immer) in den 4 Wochen vor der Studie, einschließlich Fasten, proteinreiche Ernährung usw.
8. Mit Ausnahme von Screening-Verfahren: Blutspende, die in den letzten 2 Monaten vor der ersten Gabe zu einem Blutverlust von nicht mehr als 250 ml geführt hat; Blutverlust von mehr als 250 ml innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosierung.
9. Plasmaspende durch Plasmapherese innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung.
10. Personen, die zwei Monate vor der ersten Arzneimittelverabreichung ein Prüfpräparat erhalten.
11. Konsum von Produkten, die Koffein/Methylxanthine, Mohn und/oder Alkohol enthalten, innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung sowie von Produkten, die Grapefruit und/oder Pampelmuse enthalten (hemmt nachweislich die Aktivität von Cytochrom P450 [CYP] 3A4) innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung.
12. Verwendung jeglicher Medikamente, einschließlich oraler Multivitamine, Kräuter- und/oder Nahrungsergänzungsmittel, innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung (ausgenommen topische Mittel ohne systemische Absorption, wie vom Hauptprüfer/Unterprüfer festgelegt).
13. Frauen, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung orale oder transdermale hormonelle Kontrazeptiva einnehmen.
14. Frauen, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Arzneimittelverabreichung implantierte, injizierte, intravaginale oder intrauterine hormonelle Verhütungsmittel angewendet haben.
15. Personen, die sich innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie einer größeren Operation unterzogen haben, sofern der Hauptprüfer/Unterprüfer nichts anderes bestimmt.
16. Verwendung von Tabakprodukten, Nikotinprodukten (Pflaster, Kaugummi usw.) innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Medikamentenverabreichung.
17. Stillende Frauen.