공복 상태의 건강한 지원자에서 발동당 알부테롤 설페이트 흡입 에어로졸 108mcg와 발동당 Proair HFA(알부테롤 설페이트) 흡입 에어로졸 90mcg 사이의 생물학적 동등성

포함 기준:

1. 20-60세의 건강한 남녀 지원자.
2. 18.0-30.0의 BMI kg/m² 포함. 체중은 50kg 이상이어야 합니다. (BMI는 체중(킬로그램)/키(미터²[m²])로 계산됩니다.)
3. 주요 조사자/부 조사자가 결정한 병력, ECG, 흉부 X-레이 및 신체 검사에 따른 건강 또는 비임상적 의미(NCS).
4. 수축기혈압 90~139mmHg, 확장기혈압 50~90mmHg, 맥박수 50~100bpm, 체온 35.0~37.4℃.
5. 주 조사자/부 조사자에 의해 결정된 기준 범위 또는 NCS 내의 검사실 값 스크리닝.
6. 임상 직원이 평가한 연구의 특성을 이해하고 알 수 있는 능력. 임의의 연구 약물을 받기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다. 의료진과 효과적으로 소통할 수 있어야 합니다.
7. 최소 14시간 동안 금식하고 표준 식사를 할 의향이 있습니다.
8. 전체 연구 기간 동안 지원하고 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향이 있습니다.
9. 연구가 끝날 때까지 문신, 바디 피어싱 또는 침습적 시술 및 헌혈을 하지 않는 데 동의합니다.
10. 비흡연자; 또는 평생 동안 100개비 이상의 담배를 피웠고 스크리닝 전 최소 12개월 동안 담배 또는 담배 함유 제품을 소비하지 않은 이전 흡연자.
11. 천식, 알레르기 또는 아토피의 임상 병력이 없는 것으로 정의되는 비천식 피험자.
12. Nebulizer를 사용하여 요구되는 표준에 따라 특수 호흡을 올바르게 수행할 수 있습니다.

13. 과목은 다음 중 하나 이상을 충족해야 합니다.

    • 최소 6개월 동안 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
    • 폐경 후 최소 1년;
    • 임신을 피하고 스크리닝일부터 연구가 종료된 후 30일(마지막 연구 절차)까지 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 중요한 간 질환의 알려진 병력 또는 존재(예: 활동성 간질환, 간장애), 신장/비뇨생식기(예: 신장 장애), 위장, 심혈관, 뇌혈관, 폐, 내분비(예: 갑상선기능저하증), 면역학적, 근골격계(예: 근육병증, 횡문근융해증), 신경학적, 정신과적, 피부과적, 혈액학적 질환 또는 기타 의학적 상태.
2. 주 조사자/부 조사자에 의해 결정된 첫 번째 투약 전 30일 이내에 임상적으로 중요한 질병의 존재.
3. 주 조사자/부 조사자에 의해 결정된 중대한 신체적 또는 장기 이상이 존재합니다.
4. 다음에 대한 양성 검사 결과: HIV, B형 간염 표면 항원, C형 간염, 약물 남용(암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 코카인, 아편류, 펜시클리딘, 테트라히드로칸나비놀), 호흡 알코올 검사. 여성 피험자에 대한 양성 임신 검사.

5. 알려진 이력 또는 존재:

   • 최초 약물 투여 전 1년 이내의 알코올 남용;
   • 약물 남용 또는 의존;
   • 알부테롤, 부형제 및/또는 관련 물질에 대한 과민성 또는 특이 반응
   • 현장에서 제공하는 표준화된 식사에 대한 알레르기 및/또는 식이 제한의 존재,
6. 정맥 천자를 통한 채혈에 대한 편협 및/또는 어려움.
7. 단식, 고단백 식이 등 연구 전 4주 동안 비정상적인 식이 패턴(어떤 이유로든).
8. 스크리닝 절차를 제외하고 첫 투약 전 지난 2개월 동안 혈액 손실이 250ml 이하인 헌혈; 첫 투여 전 3개월 이내에 250ml 이상의 혈액 손실.
9. 첫 번째 약물 투여 전 7일 이내에 혈장 분리반출법에 의한 혈장 공여.
10. 최초 투약 2개월 전부터 임상시험용 의약품을 투여받은 자.
11. 투약 전 48시간 이내에 카페인/메틸크산틴, 양귀비 씨 및/또는 알코올을 함유한 제품 및 최초 약물 투여 전 10일 이내에 자몽 및/또는 포멜로(사이토크롬 P450[CYP] 3A4 활동을 억제하는 것으로 나타남)를 함유한 제품의 소비.
12. 최초 약물 투여 전 30일 이내에 경구용 종합 비타민제, 약초 및/또는 식이 보조제를 포함한 모든 약물 사용(주임 연구원/부조사관이 결정한 전신 흡수가 없는 국소 제제 제외).
13. 최초 약물 투여 전 30일 이내에 경구 또는 경피 호르몬 피임약을 복용하는 여성.
14. 최초 약물 투여 전 6개월 이내에 이식, 주사, 질내 또는 자궁내 호르몬 피임약을 사용한 여성.
15. 연구 시작 전 6개월 이내에 대수술을 받은 개인은 주임 조사관/부조사관이 달리 판단하지 않는 한.
16. 첫 투약 전 6개월 이내에 담배 제품, 니코틴 제품(패치, 껌 등) 사용.
17. 수유 여성.