Bioekvivalence mezi albuterol sulfátovým inhalačním aerosolem 108 mcg na vdechnutí a inhalačním aerosolem Proair HFA (albuterol sulfát) 90 mcg na vdechnutí u zdravých dobrovolníků nalačno

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dobrovolníci a dobrovolnice ve věku 20–60 let včetně.
2. BMI 18,0-30,0 kg/m² včetně. Tělesná hmotnost by měla být vyšší než 50 kg včetně. (BMI se vypočítá jako hmotnost v kilogramech [kg]/výška v metrech² [m²]).
3. Zdravý nebo neklinicky významný (NCS), podle anamnézy, EKG, rentgenu hrudníku a fyzikálního vyšetření, jak stanoví hlavní zkoušející/dílčí zkoušející.
4. Systolický krevní tlak mezi 90-139 mmHg včetně a diastolický krevní tlak mezi 50-90 mmHg včetně a tepová frekvence mezi 50-100 bpm včetně a teplota mezi 35,0-37,4℃.
5. Screeningové laboratorní hodnoty v referenčním rozmezí nebo NCS, jak je stanoveno hlavním zkoušejícím/dílčím zkoušejícím.
6. Schopnost porozumět povaze studie a být o ní informován, jak ji hodnotí klinický personál. Schopný dát písemný informovaný souhlas před přijetím jakéhokoli studijního léku. Musí být schopen efektivně komunikovat s klinickým personálem.
7. Ochota držet půst alespoň 14 hodin a konzumovat standardní jídla.
8. Možnost dobrovolnictví po celou dobu trvání studie a ochota dodržovat všechny požadavky protokolu.
9. Souhlaste s tím, že do konce studie nebudete mít tetování, piercing ani žádný invazivní zákrok a darovat krev.
10. nikdy nekuřáci; nebo bývalí kuřáci, kteří za svůj život vykouřili ≥ 100 cigaret a alespoň 12 měsíců před screeningem nekonzumovali žádný tabák nebo výrobky obsahující tabák.
11. Subjekty, které nejsou astmatické, definované jako bez klinické anamnézy astmatu, alergie nebo atopie.
12. Schopnost provádět speciální dýchání pomocí nebulizátoru správně podle požadovaného standardu.

13. Předměty musí splňovat alespoň jednu z následujících podmínek:

    • Být chirurgicky sterilní po dobu minimálně 6 měsíců;
    • postmenopauzální minimálně 1 rok;
    • Souhlasíte s tím, že se vyhnete těhotenství a budete používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce ode dne screeningu do 30 dnů po skončení studie (poslední postup studie).

Kritéria vyloučení:

1. Známá anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného jaterního onemocnění (např. aktivní onemocnění jater, poškození jater), ledviny/genitourinární (např. poškození ledvin), gastrointestinální, kardiovaskulární, cerebrovaskulární, plicní, endokrinní (např. hypotyreóza), imunologické, muskuloskeletální (např. myopatie, rhabdomyolýza), neurologické, psychiatrické, dermatologické, hematologické onemocnění nebo jakékoli jiné zdravotní stavy, pokud hlavní zkoušející/dílčí zkoušející nestanoví jako klinicky nevýznamné.
2. Přítomnost jakéhokoli klinicky významného onemocnění během 30 dnů před prvním podáním, jak stanoví hlavní zkoušející/dílčí zkoušející.
3. Přítomnost jakékoli významné fyzické nebo orgánové abnormality, kterou určí hlavní zkoušející/dílčí zkoušející.
4. Pozitivní výsledek testu na kteroukoli z následujících látek: HIV, povrchový antigen hepatitidy B, hepatitida C, návykové látky (amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kokain, opiáty, fencyklidin, tetrahydrokanabinol), test na alkohol v dechu. Pozitivní těhotenský test pro ženy.

5. Známá historie nebo přítomnost:

   • Zneužívání alkoholu během jednoho roku před prvním podáním drogy;
   • Zneužívání drog nebo závislost;
   • Hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na albuterol, jeho pomocné látky a/nebo příbuzné látky;
   • Alergie na standardizované jídlo poskytované na místě a/nebo přítomnost jakýchkoli dietních omezení;
6. Nesnášenlivost a/nebo potíže s odběrem krve venepunkcí.
7. Abnormální dietní vzorce (z jakéhokoli důvodu) během 4 týdnů před studií, včetně půstu, diet s vysokým obsahem bílkovin atd.
8. S výjimkou screeningových postupů, dárcovství krve, které vede ke ztrátě krve ne více než 250 ml za poslední 2 měsíce před první dávkou; ztráta krve větší než 250 ml během 3 měsíců před první dávkou.
9. Darování plazmy plazmaferézou do 7 dnů před prvním podáním léku.
10. Jedinci, kteří dostávají zkoušený lék 2 měsíce před prvním podáním léku.
11. Konzumace produktů obsahujících kofein/methylxantiny, mák a/nebo alkohol do 48 hodin před podáním a produktů obsahujících grapefruit a/nebo pomelo (prokazatelně inhibující aktivitu cytochromu P450 [CYP] 3A4) do 10 dnů před prvním podáním léku.
12. Užívání jakékoli medikace, včetně perorálních multivitaminů, bylinných a/nebo dietních doplňků během 30 dnů před prvním podáním léku (kromě topických látek bez systémové absorpce, jak stanoví hlavní zkoušející/dílčí zkoušející).
13. Ženy užívající perorální nebo transdermální hormonální antikoncepci během 30 dnů před prvním podáním léku.
14. Ženy, které užívaly implantovanou, injekční, intravaginální nebo intrauterinní hormonální antikoncepci během 6 měsíců před prvním podáním léku.
15. Jedinci, kteří podstoupili jakýkoli větší chirurgický zákrok během 6 měsíců před začátkem studie, pokud hlavní zkoušející/dílčí zkoušející nerozhodne jinak.
16. Užívání tabákových výrobků, nikotinových výrobků (náplasti, žvýkačky atd.) během 6 měsíců před prvním podáním drogy.
17. Kojící ženy.