絶食条件下での健康なボランティアにおける、1回あたりの硫酸アルブテロール吸入エアロゾル108mcgとプロエアHFA（硫酸アルブテロール）吸入エアロゾル90mcgとの生物学的同等性

包含基準:

1. 20歳から60歳までの健康な男性と女性のボランティア。
2. BMI 18.0～30.0 kg/m² (両端を含む) 体重は50kg以上である必要があります。 (BMI は、体重 (キログラム [kg])/身長 (メートル² [m²]) として計算されます。)
3. 主任研究者/副研究者が判断した病歴、ECG、胸部X線検査および身体検査による健康または非臨床的重要性(NCS)。
4. 収縮期血圧が90～139mmHg、拡張期血圧が50～90mmHg、脈拍数が50～100bpm、体温が35.0～37.4℃。
5. 主任研究者/副研究者が決定した基準範囲または NCS 内の検査値をスクリーニングします。
6. 臨床スタッフによって評価される、研究の性質を理解し、情報を得る能力。 研究薬の投与前に書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。 臨床スタッフと効果的にコミュニケーションできなければなりません。
7. 少なくとも 14 時間は断食し、標準的な食事を摂る意思がある。
8. 研究期間全体にわたってボランティア活動が可能であり、すべてのプロトコル要件を遵守する意欲があること。
9. 研究が終了するまで、タトゥー、ボディピアス、または侵襲的処置や献血を行わないことに同意します。
10. 非喫煙者。または、生涯で100本以上のタバコを喫煙し、スクリーニング前の少なくとも12か月間タバコまたはタバコ含有製品を摂取していない元喫煙者。
11. 非喘息患者、つまり喘息、アレルギー、またはアトピーの臨床歴がない被験者。
12. ネブライザーを使用した特殊な呼吸を、要求される基準に従って正確に実行できる。

13. 被験者は次の少なくとも 1 つを満たさなければなりません。

    • 少なくとも 6 か月間は外科的に無菌状態にしておく。
    • 閉経後少なくとも1年。
    • スクリーニング日から試験終了後30日後（最後の試験手順）まで、妊娠を回避し、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する。

除外基準:

1. 既知の病歴または臨床的に重要な肝疾患の存在（例： 活動性肝疾患、肝機能障害）、腎臓/泌尿生殖器（例： 腎障害）、胃腸、心血管、脳血管、肺、内分泌（例、腎臓） 甲状腺機能低下症）、免疫学的、筋骨格系（例：甲状腺機能低下症） 主任研究者/副研究者によって臨床的に重要でないと判断された場合を除き、神経疾患、精神疾患、皮膚疾患、血液疾患、またはその他の病状。
2. -主任研究者/副研究者によって決定された、最初の投与前30日以内の臨床的に重大な疾患の存在。
3. 主任研究者/副研究者によって判断された重大な身体的または臓器の異常の存在。
4. 以下のいずれかの検査結果が陽性である場合: HIV、B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎、乱用薬物 (アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、アヘン剤、フェンシクリジン、テトラヒドロカンナビノール)、呼気アルコール検査。 女性被験者の妊娠検査で陽性反応が出た。

5. 以下の既知の病歴または存在:

   • 最初の薬物投与前1年以内のアルコール乱用。
   • 薬物乱用または依存。
   • アルブテロール、その賦形剤、および/または関連物質に対する過敏症または特異な反応;
   • 現場で提供される標準化された食事に対するアレルギーおよび/または食事制限の存在。
6. 静脈穿刺による採血に対する不耐性および/または採血の困難。
7. 研究前の4週間における（理由を問わず）異常な食事パターン（絶食、高タンパク質食などを含む）。
8. スクリーニング手順を除き、初回投与前の過去 2 か月以内に 250 ml を超えない失血をもたらした献血。 -最初の投与前3か月以内に250mlを超える失血。
9. 最初の薬剤投与前の7日以内に血漿交換による血漿の提供。
10. 初回投与の2ヶ月前から治験薬の投与を受ける者。
11. カフェイン/メチルキサンチン、ケシの実、および/またはアルコールを含む製品を投与前48時間以内に摂取し、グレープフルーツおよび/またはザボンを含む製品（シトクロムP450 [CYP] 3A4活性を阻害することが示されている）を最初の薬剤投与前10日以内に摂取。
12. -最初の薬剤投与前の30日以内の経口マルチビタミン、ハーブおよび/または栄養補助食品を含む薬剤の使用（主任研究者/副研究者によって決定された全身吸収のない局所薬剤を除く）。
13. 最初の薬剤投与前の30日以内に経口または経皮ホルモン避妊薬を服用している女性。
14. 最初の薬剤投与前の6か月以内に、埋め込み、注射、膣内、または子宮内ホルモン避妊薬を使用した女性。
15. 主任研究者/副研究者が別途判断した場合を除き、研究開始前6か月以内に大手術を受けた患者。
16. 最初の薬物投与前の6か月以内にタバコ製品、ニコチン製品（パッチ、ガムなど）を使用した。
17. 授乳中の女性。