Étude de cohorte française S-ICD (HONEST) (HONEST)
7 mai 2022 mis à jour par: Paris Sudden Death Expertise Center
coHOrte française des défibrillateurs sous cuTanés
Les défibrillateurs automatiques implantables se sont avérés efficaces dans la prévention de la mort cardiaque subite chez les patients à haut risque.
Cependant, il est bien reconnu qu'une telle stratégie pourrait être optimisée, notamment grâce à de nouvelles technologies/dispositifs.
Les données sur le défibrillateur automatique implantable entièrement sous-cutané (S-ICD) publiées jusqu'à présent proviennent de centres à volume élevé et/ou de populations sélectionnées.
La cohorte HONEST -saisissant l'opportunité d'un scénario unique avec un seul fabricant et un système de surveillance à distance disponible- vise à collecter rétrospectivement des informations de base ainsi qu'un suivi de tous les patients implantés avec un S-ICD en France depuis la première implantation en octobre du 13 décembre 2012 au 31 décembre 2019.
Un suivi annuel prospectif prolongé sera effectué depuis le 1er janvier 2020 jusqu'au 31 décembre 2024.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
5000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eloi Marijon, MD, PHD
- Numéro de téléphone: +33662833848
- E-mail: eloi.marijon@inserm.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: David Perrot, MD, MSc
- Numéro de téléphone: +33635297563
- E-mail: daveperrot@gmail.com
Lieux d'étude
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Paris, France, 75015
- Recrutement
- Paris Cardiovascular Research Center (HONEST Investigators)
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Contact:
- Eloi Marijon, MD, PHD
- Numéro de téléphone: +33662833848
- E-mail: eloi.marijon@inserm.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients S-ICD implantés en France depuis le 13 octobre 2012
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients nécessitant une implantation S-ICD (nouvelle ou remplacement de la batterie)
Critère d'exclusion:
- Refus de consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
S-ICD
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Implantation d'un S-ICD
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Arythmies ventriculaires
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
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Taux de thérapies ICD appropriées pour la tachycardie/fibrillation ventriculaire
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
|
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Complications liées à l'appareil
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
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Taux de complications liées au DCI, notamment thérapies inappropriées, infection, dysfonctionnement de la sonde ou du générateur
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
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Mortalités globales et spécifiques
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
|
Mortalité globale et causes de décès
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications précoces liées à l'appareil
Délai: 3 mois
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Complications survenant dans les 3 mois suivant l'implantation
|
3 mois
|
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Complications tardives liées à l'appareil
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
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Complications survenant après 3 mois après l'implantation
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
|
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Analyses stratifiées par sexe, maladie cardiaque sous-jacente
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
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Résultats primaires et secondaires étudiés selon le sexe et les types de maladies cardiaques
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 octobre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2022
Première publication (RÉEL)
31 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CNIL2217196
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .