S-ICD Franse cohortstudie (EERLIJK) (HONEST)
7 mei 2022 bijgewerkt door: Paris Sudden Death Expertise Center
coHorte française Des defibrillateurs Sous cuTanés
Het is bewezen dat implanteerbare cardioverter-defibrillatoren effectief zijn bij het voorkomen van plotselinge hartdood bij hoogrisicopatiënten.
Het wordt echter algemeen erkend dat een dergelijke strategie kan worden geoptimaliseerd, vooral door middel van nieuwe technologieën/apparaten.
Gegevens over de volledig subcutane implanteerbare cardioverterdefibrillator (S-ICD) die tot nu toe zijn gepubliceerd, zijn afkomstig van centra met een hoog volume en/of geselecteerde populaties.
Het EERLIJKE cohort, waarbij gebruik wordt gemaakt van een uniek scenario met een enkele fabrikant en een systeem voor bewaking op afstand, heeft tot doel retrospectief basisinformatie te verzamelen, evenals follow-up van alle patiënten bij wie een S-ICD is geïmplanteerd in Frankrijk sinds het eerste implantaat in oktober 13 december 2012 tot 31 december 2019.
Een verlengde prospectieve jaarlijkse follow-up zal worden uitgevoerd vanaf 1 januari 2020 tot 31 december 2024.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
5000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Eloi Marijon, MD, PHD
- Telefoonnummer: +33662833848
- E-mail: eloi.marijon@inserm.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: David Perrot, MD, MSc
- Telefoonnummer: +33635297563
- E-mail: daveperrot@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Werving
- Paris Cardiovascular Research Center (HONEST Investigators)
-
Contact:
- Eloi Marijon, MD, PHD
- Telefoonnummer: +33662833848
- E-mail: eloi.marijon@inserm.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle S-ICD-patiënten geïmplanteerd in Frankrijk sinds 13 oktober 2012
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten bij wie S-ICD-implantatie nodig is (nieuwe of batterijvervanging)
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
S-ICD
|
Implantatie van een S-ICD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ventriculaire aritmieën
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
Percentage geschikte ICD-therapieën voor ventriculaire tachycardie/fibrillatie
|
Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
|
Apparaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
Percentage complicaties met betrekking tot ICD, inclusief ongepaste therapieën, infectie, lead- of generatordisfunctie
|
Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
|
Algemene en specifieke sterfgevallen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
Algemene sterfte en doodsoorzaken
|
Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege apparaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Complicaties die optreden binnen de 3 maanden na implantatie
|
3 maanden
|
|
Late apparaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
Complicaties die optreden na 3 maanden na implantatie
|
Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
|
Gestratificeerde analyses per geslacht, onderliggende hartziekte
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
Primaire en secundaire uitkomsten bestudeerd naar geslacht en soorten hartaandoeningen
|
Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 oktober 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
31 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CNIL2217196
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .