S-ICD fransk kohortestudie (ÆRLIG) (HONEST)
7. maj 2022 opdateret af: Paris Sudden Death Expertise Center
coHOrte fraNcaise Des defibrillateurs Sous CuTanés
Implanterbare cardioverter-defibrillatorer har vist sig at være effektive til forebyggelse af pludselig hjertedød hos højrisikopatienter.
Det er dog velkendt, at en sådan strategi kunne optimeres, især gennem nye teknologier/enheder.
Data om den fuldstændigt subkutane implanterbare cardioverter defibrillator (S-ICD), der er offentliggjort indtil videre, kommer fra højvolumencentre og/eller udvalgte populationer.
Den ÆRLIGE kohorte - ved at benytte lejligheden til et unikt scenarie med en enkelt producent og fjernovervågningssystem tilgængeligt - sigter mod at indsamle retrospektiv basislinjeinformation samt opfølgning af alle patienter implanteret med en S-ICD i Frankrig siden det første implantat i oktober 13. 2012 til 31. december 2019.
En udvidet prospektiv årlig opfølgning vil blive udført fra 1. januar 2020 til 31. december 2024.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
5000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Eloi Marijon, MD, PHD
- Telefonnummer: +33662833848
- E-mail: eloi.marijon@inserm.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: David Perrot, MD, MSc
- Telefonnummer: +33635297563
- E-mail: daveperrot@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Rekruttering
- Paris Cardiovascular Research Center (HONEST Investigators)
-
Kontakt:
- Eloi Marijon, MD, PHD
- Telefonnummer: +33662833848
- E-mail: eloi.marijon@inserm.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle S-ICD-patienter implanteret i Frankrig siden 13. oktober 2012
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der kræver S-ICD-implantation (nyt eller batteriudskiftning)
Ekskluderingskriterier:
- Afslag på samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
S-ICD
|
Implantation af en S-ICD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventrikulære arytmier
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Rate af passende ICD-terapier til ventrikulær takykardi/flimmer
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
|
Enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Hyppigheden af komplikationer relateret til ICD, herunder upassende behandlinger, infektion, lednings- eller generatordysfunktion
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
|
Samlet og specifik dødelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Samlet dødelighed og dødsårsager
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlige enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
|
Komplikationer opstår inden for 3 måneder efter implantation
|
3 måneder
|
|
Sen enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Komplikationer opstår efter 3 måneder efter implantation
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
|
Stratificerede analyser efter køn, underliggende hjertesygdom
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Primære og sekundære resultater undersøgt efter køn og typer af hjertesygdomme
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. oktober 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. december 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2022
Først opslået (FAKTISKE)
31. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CNIL2217196
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Implanterbar defibrillatorbruger
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetImplanterbar defibrillatorSaudi Arabien, Forenede Stater, Hong Kong, Schweiz, Sverige, Canada, Tyskland, Holland, Belgien, Ungarn, Indien, Chile, Italien
-
Yonsei UniversityRekrutteringPatienter med defibrillatorKorea, Republikken
-
Universitätsklinikum KölnRekrutteringImplanterbar defibrillatorbruger | Implanterbar defibrillator ledningsdysfunktion | Fejl i implanterbar automatisk defibrillatorTyskland
-
Yale UniversityAfsluttetImplanterbar cardioverter defibrillator | HjertepatienterForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPacemaker | Implanterbar cardioverter-defibrillatorFrankrig
-
San Filippo Neri General HospitalBiotronik ItaliaAfsluttetPacemaker | Implanterbar cardioverter defibrillatorItalien
-
Rambam Health Care CampusUkendtHJERTEPACEMAKERE DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISKIsrael
-
NYU Langone HealthTrukket tilbagePacemakerfejl | Fejl i implanterbar defibrillator
-
Cliniche Humanitas GavazzeniAfsluttetPacemaker, kunstig | Implanterbar cardioverter-defibrillatorItalien
-
University Hospital of PatrasAfsluttetPacemaker | Implanterbar cardioverter-defibrillatorGrækenland
Kliniske forsøg med S-ICD
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetTakykardi, VentrikulærDet Forenede Kongerige, Danmark, Italien, New Zealand, Tyskland, Frankrig, Holland, Portugal, Tjekkiet, Spanien
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetVentrikulær fibrillation | Ventrikulær takykardiDet Forenede Kongerige
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetPrimær forebyggelse af pludseligt hjertestop | Sekundær forebyggelse af pludseligt hjertestopForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetVentrikulær fibrillation | Ventrikulær takykardi | Lavt hjerteoutputForenede Stater, Belgien, Spanien, Holland, Tyskland, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Canada, Danmark, Italien, Polen, Puerto Rico, Schweiz
-
Nantes University HospitalAfsluttetBrugada syndrom | S-ICD-system (implanterbar defibrillator)Spanien, Frankrig, Danmark, Tyskland, Italien
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetVentrikulære takyarytmierNew Zealand
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustUkendtBrug af subkutane ICD'er efter infektion
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetACC/AHA/NASPE Klasse 1, IIa eller IIb indikationerHolland, Italien, Det Forenede Kongerige, New Zealand
-
Boston Scientific CorporationAfsluttet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBiotronik, Inc.AfsluttetAtrieflimrenForenede Stater