S-ICD 프랑스어 코호트 연구(HONEST) (HONEST)
2022년 5월 7일 업데이트: Paris Sudden Death Expertise Center
CoHorte Francaise Des dEfibrillateurs Sous CuTanés
이식형 제세동기는 고위험 환자의 심장 돌연사 예방에 효과적인 것으로 입증되었습니다.
그러나 그러한 전략이 특히 새로운 기술/장치를 통해 최적화될 수 있다는 것은 잘 알려져 있습니다.
지금까지 발표된 전체 피하 이식형 제세동기(S-ICD)에 대한 데이터는 대규모 센터 및/또는 일부 모집단에서 나온 것입니다.
HONEST Cohort는 단일 제조업체 및 원격 모니터링 시스템을 사용하여 고유한 시나리오의 기회를 활용하여 10월 첫 이식 이후 프랑스에서 S-ICD를 이식한 모든 환자의 후속 조치뿐만 아니라 소급 기준 정보를 수집하는 것을 목표로 합니다. 2012년 12월 13일부터 2019년 12월 31일까지.
연장된 전향적 연간 후속 조치는 2020년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
5000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eloi Marijon, MD, PHD
- 전화번호: +33662833848
- 이메일: eloi.marijon@inserm.fr
연구 연락처 백업
- 이름: David Perrot, MD, MSc
- 전화번호: +33635297563
- 이메일: daveperrot@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Paris Cardiovascular Research Center (HONEST Investigators)
-
연락하다:
- Eloi Marijon, MD, PHD
- 전화번호: +33662833848
- 이메일: eloi.marijon@inserm.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2012년 10월 13일 이후 프랑스에서 이식된 모든 S-ICD 환자
설명
포함 기준:
- S-ICD 이식(신규 또는 배터리 교체)이 필요한 모든 환자
제외 기준:
- 동의 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
S-ICD
|
S-ICD 이식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심실 부정맥
기간: 학업 수료까지 평균 5년
|
심실성 빈맥/세동에 대한 적절한 ICD 요법의 비율
|
학업 수료까지 평균 5년
|
|
장치 관련 합병증
기간: 학업 수료까지 평균 5년
|
부적절한 치료, 감염, 납 또는 생성기 기능 장애를 포함한 ICD와 관련된 합병증의 비율
|
학업 수료까지 평균 5년
|
|
전체 및 특정 사망
기간: 학업 수료까지 평균 5년
|
전반적인 사망률과 사망 원인
|
학업 수료까지 평균 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
초기 장치 관련 합병증
기간: 3 개월
|
이식 후 3개월 이내에 발생하는 합병증
|
3 개월
|
|
후기 장치 관련 합병증
기간: 학업 수료까지 평균 5년
|
이식 후 3개월 후 발생하는 합병증
|
학업 수료까지 평균 5년
|
|
성별에 따른 층화 분석, 기저 심장 질환
기간: 학업 수료까지 평균 5년
|
성별 및 심장 질환 유형에 따라 연구된 1차 및 2차 결과
|
학업 수료까지 평균 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
S-ICD에 대한 임상 시험
-
Boston Scientific Corporation완전한
-
Boston Scientific Corporation완전한심실세동 | 심실 빈맥 | 낮은 심박출량미국, 벨기에, 스페인, 네덜란드, 독일, 프랑스, 영국, 캐나다, 덴마크, 이탈리아, 폴란드, 푸에르토 리코, 스위스
-
Nantes University Hospital완전한브루가다 증후군 | S-ICD 시스템(이식형 제세동기)스페인, 프랑스, 덴마크, 독일, 이탈리아
-
Boston Scientific Corporation완전한
-
Boston Scientific Corporation완전한
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust알려지지 않은감염 후 피하 ICD 사용
-
Biotronik SE & Co. KG완전한심부전 | 부정맥네덜란드, 스위스, 라트비아, 독일, 오스트리아, 헝가리, 슬로바키아