S-ICD 法国队列研究（诚实） (HONEST)
2022年5月7日 更新者：Paris Sudden Death Expertise Center
法国心脏除颤器冷冻室
植入式心律转复除颤器已被证明可有效预防高危患者的心源性猝死。
然而，众所周知，可以优化这种策略，尤其是通过新技术/设备。
迄今为止公布的完全皮下植入式心律转复除颤器 (S-ICD) 的数据来自高容量中心和/或选定人群。
HONEST 队列——利用单一制造商和可用的远程监控系统的独特场景的机会——旨在回顾性地收集基线信息以及自 10 月第一次植入以来在法国植入 S-ICD 的所有患者的随访2012年12月13日至2019年12月31日。
自 2020 年 1 月 1 日至 2024 年 12 月 31 日，将进行延长的前瞻性年度随访。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
5000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eloi Marijon, MD, PHD
- 电话号码：+33662833848
- 邮箱：eloi.marijon@inserm.fr
研究联系人备份
- 姓名：David Perrot, MD, MSc
- 电话号码：+33635297563
- 邮箱：daveperrot@gmail.com
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75015
- 招聘中
- Paris Cardiovascular Research Center (HONEST Investigators)
-
接触：
- Eloi Marijon, MD, PHD
- 电话号码：+33662833848
- 邮箱：eloi.marijon@inserm.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 100年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
自 2012 年 10 月 13 日以来在法国植入的所有 S-ICD 患者
描述
纳入标准：
- 所有需要植入 S-ICD 的患者（新的或更换电池）
排除标准：
- 拒绝同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
S-ICD
|
植入 S-ICD
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
室性心律失常
大体时间：通过学习完成，平均5年
|
室性心动过速/颤动的适当 ICD 治疗率
|
通过学习完成，平均5年
|
|
设备相关的并发症
大体时间：通过学习完成，平均5年
|
与 ICD 相关的并发症发生率，包括不适当的治疗、感染、导线或发电机功能障碍
|
通过学习完成，平均5年
|
|
总体死亡率和特定死亡率
大体时间：通过学习完成，平均5年
|
总死亡率和死因
|
通过学习完成，平均5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
早期设备相关并发症
大体时间：3个月
|
植入后 3 个月内发生的并发症
|
3个月
|
|
晚期设备相关并发症
大体时间：通过学习完成，平均5年
|
植入后 3 个月后发生的并发症
|
通过学习完成，平均5年
|
|
按性别、基础心脏病进行分层分析
大体时间：通过学习完成，平均5年
|
按性别和心脏病类型研究的主要和次要结果
|
通过学习完成，平均5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月13日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月20日
首次发布 (实际的)
2022年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月7日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
S-ICD的临床试验
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