S-ICD französische Kohortenstudie (EHRLICH) (HONEST)
7. Mai 2022 aktualisiert von: Paris Sudden Death Expertise Center
CoHorte francaise Des dEfibrillateurs Sous cuTanés
Implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren haben sich bei der Prävention des plötzlichen Herztodes bei Hochrisikopatienten als wirksam erwiesen.
Es ist jedoch allgemein anerkannt, dass eine solche Strategie optimiert werden könnte, insbesondere durch neue Technologien/Geräte.
Die bisher publizierten Daten zum vollständig subkutan implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (S-ICD) stammen aus High-Volume-Zentren und/oder ausgewählten Populationen.
Die HONEST-Kohorte, die die Gelegenheit eines einzigartigen Szenarios mit einem einzigen Hersteller und einem verfügbaren Fernüberwachungssystem nutzt, zielt darauf ab, rückwirkend Basisdaten sowie Nachuntersuchungen aller Patienten zu sammeln, denen seit der ersten Implantation im Oktober in Frankreich ein S-ICD implantiert wurde 13. Dezember 2012 bis 31. Dezember 2019.
Ein erweitertes prospektives jährliches Follow-up wird vom 1. Januar 2020 bis zum 31. Dezember 2024 durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
5000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Eloi Marijon, MD, PHD
- Telefonnummer: +33662833848
- E-Mail: eloi.marijon@inserm.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: David Perrot, MD, MSc
- Telefonnummer: +33635297563
- E-Mail: daveperrot@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75015
- Rekrutierung
- Paris Cardiovascular Research Center (HONEST Investigators)
-
Kontakt:
- Eloi Marijon, MD, PHD
- Telefonnummer: +33662833848
- E-Mail: eloi.marijon@inserm.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Sekunde bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle S-ICD-Patienten, die seit dem 13. Oktober 2012 in Frankreich implantiert wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die eine S-ICD-Implantation benötigen (neu oder Batterieaustausch)
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Zustimmung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
S-ICD
|
Implantation eines S-ICD
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ventrikuläre Arrhythmien
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
|
Rate geeigneter ICD-Therapien bei ventrikulärer Tachykardie / Kammerflimmern
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
|
|
Gerätebezogene Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
|
Komplikationsrate im Zusammenhang mit ICD, einschließlich unangemessener Therapien, Infektionen, Elektroden- oder Generatorfunktionsstörungen
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
|
|
Allgemeine und spezifische Mortalität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
|
Gesamtmortalität und Todesursachen
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Frühe gerätebedingte Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Komplikationen, die innerhalb von 3 Monaten nach der Implantation auftreten
|
3 Monate
|
|
Späte gerätebedingte Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
|
Komplikationen, die nach 3 Monaten nach der Implantation auftreten
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
|
|
Stratifizierte Analysen nach Geschlecht, zugrundeliegender Herzerkrankung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
|
Primäre und sekundäre Ergebnisse, die nach Geschlecht und Arten von Herzerkrankungen untersucht wurden
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
13. Oktober 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
31. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CNIL2217196
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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