Francuskie badanie kohortowe S-ICD (UCZCIWE) (HONEST)
7 maja 2022 zaktualizowane przez: Paris Sudden Death Expertise Center
coHorte fraNcaise Des dEfibrillateurs Sous cuTanés
Udowodniono, że wszczepialne kardiowertery-defibrylatory są skuteczne w zapobieganiu nagłej śmierci sercowej u pacjentów wysokiego ryzyka.
Powszechnie wiadomo jednak, że taką strategię można zoptymalizować, zwłaszcza za pomocą nowych technologii/urządzeń.
Opublikowane do tej pory dane dotyczące całkowicie podskórnego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (S-ICD) pochodzą z ośrodków o dużej objętości i/lub wybranych populacji.
Kohorta HONEST – korzystając z wyjątkowego scenariusza z jednym producentem i dostępnym systemem zdalnego monitorowania – ma na celu zebranie retrospektywnych informacji wyjściowych, a także obserwacji wszystkich pacjentów, którym wszczepiono S-ICD we Francji od pierwszego wszczepienia w październiku 13, 2012 do 31 grudnia 2019.
Rozszerzona prospektywna roczna obserwacja będzie prowadzona od 1 stycznia 2020 r. do 31 grudnia 2024 r.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
5000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eloi Marijon, MD, PHD
- Numer telefonu: +33662833848
- E-mail: eloi.marijon@inserm.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: David Perrot, MD, MSc
- Numer telefonu: +33635297563
- E-mail: daveperrot@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Rekrutacyjny
- Paris Cardiovascular Research Center (HONEST Investigators)
-
Kontakt:
- Eloi Marijon, MD, PHD
- Numer telefonu: +33662833848
- E-mail: eloi.marijon@inserm.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci z implantem S-ICD we Francji od 13 października 2012 r
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, którzy wymagają implantacji S-ICD (nowej lub wymiany baterii)
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
S-ICD
|
Wszczepienie S-ICD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Arytmie komorowe
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
Częstość odpowiednich terapii ICD w przypadku częstoskurczu/migotania komór
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
|
Komplikacje związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
Wskaźnik powikłań związanych z ICD, w tym niewłaściwe terapie, infekcje, dysfunkcje elektrody lub generatora
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
|
Śmiertelność ogólna i specyficzna
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
Ogólna śmiertelność i przyczyny śmierci
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesne komplikacje związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Powikłania występujące w ciągu 3 miesięcy po implantacji
|
3 miesiące
|
|
Późne komplikacje związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
Powikłania występujące po 3 miesiącach od implantacji
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
|
Stratyfikowane analizy według płci, podstawowa choroba serca
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
Pierwotne i drugorzędowe wyniki badane według płci i rodzajów chorób serca
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 października 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
31 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNIL2217196
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na S-ICD
-
Boston Scientific CorporationZakończonyTachykardia, komorowaZjednoczone Królestwo, Dania, Włochy, Nowa Zelandia, Niemcy, Francja, Holandia, Portugalia, Czechy, Hiszpania
-
Boston Scientific CorporationZakończonyMigotanie komór | Tachykardia komorowaZjednoczone Królestwo
-
Boston Scientific CorporationZakończonyPierwotna prewencja nagłego zatrzymania krążenia | Prewencja wtórna nagłego zatrzymania krążeniaStany Zjednoczone
-
Boston Scientific CorporationZakończonyMigotanie komór | Tachykardia komorowa | Niski rzut sercaStany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Holandia, Niemcy, Francja, Zjednoczone Królestwo, Kanada, Dania, Włochy, Polska, Portoryko, Szwajcaria
-
Nantes University HospitalZakończonyZespół Brugadów | System S-ICD (wszczepialny defibrylator)Hiszpania, Francja, Dania, Niemcy, Włochy
-
Boston Scientific CorporationZakończonyTachyarytmie komoroweNowa Zelandia
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNieznanyStosowanie podskórnych ICD po zakażeniu
-
Boston Scientific CorporationZakończony
-
Boston Scientific CorporationZakończonyWskazania ACC/AHA/NASPE klasy 1, IIa lub IIbHolandia, Włochy, Zjednoczone Królestwo, Nowa Zelandia
-
Biotronik SE & Co. KGZakończonyNiewydolność serca | TachyarytmiaHolandia, Szwajcaria, Łotwa, Niemcy, Austria, Węgry, Słowacja