S-ICD:n ranskalainen kohorttitutkimus (Rehellinen) (HONEST)
lauantai 7. toukokuuta 2022 päivittänyt: Paris Sudden Death Expertise Center
coHorte francaise Des dEfibrillateurs Sous cuTanés
Istutettavien kardioverteri-defibrillaattorien on osoitettu olevan tehokkaita äkillisen sydänkuoleman ehkäisyssä korkean riskin potilailla.
On kuitenkin hyvin tiedossa, että tällainen strategia voitaisiin optimoida erityisesti uusien teknologioiden/laitteiden avulla.
Tähän mennessä julkaistut tiedot kokonaan ihonalaisesta implantoitavasta kardioverteridefibrillaattorista (S-ICD) ovat peräisin suurivolyymeilta keskuksilta ja/tai valituilta populaatioilta.
HONEST-kohortti - hyödyntäen ainutlaatuisen skenaarion mahdollisuutta yhden valmistajan ja käytettävissä olevan kaukovalvontajärjestelmän kanssa - pyrkii keräämään takautuvasti perustiedot sekä seurannan kaikista potilaista, joille on istutettu S-ICD Ranskassa lokakuussa tehdyn ensimmäisen implantin jälkeen. 13.12.2012–31.12.2019.
Jatkettu tuleva vuosittainen seuranta suoritetaan 1.1.2020 alkaen 31.12.2024 asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
5000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eloi Marijon, MD, PHD
- Puhelinnumero: +33662833848
- Sähköposti: eloi.marijon@inserm.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: David Perrot, MD, MSc
- Puhelinnumero: +33635297563
- Sähköposti: daveperrot@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- Paris Cardiovascular Research Center (HONEST Investigators)
-
Ottaa yhteyttä:
- Eloi Marijon, MD, PHD
- Puhelinnumero: +33662833848
- Sähköposti: eloi.marijon@inserm.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki S-ICD-potilaat, jotka on implantoitu Ranskassa 13. lokakuuta 2012 lähtien
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat S-ICD-istutuksen (uusi tai pariston vaihto)
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen epääminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
S-ICD
|
S-ICD:n istutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ventrikulaariset rytmihäiriöt
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Sopivien ICD-hoitojen määrä kammiotakykardiaan/värinään
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
|
Laitteisiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
ICD:hen liittyvien komplikaatioiden määrä, mukaan lukien sopimattomat hoidot, infektio, lyijyn tai generaattorin toimintahäiriö
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
|
Kokonais- ja erityiskuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Kokonaiskuolleisuus ja kuolinsyyt
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaiset laitteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Komplikaatiot, jotka ilmenevät 3 kuukauden sisällä implantaatiosta
|
3 kuukautta
|
|
Myöhäiset laitteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Komplikaatiot, jotka ilmenevät 3 kuukauden kuluttua implantaatiosta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
|
Ositetut analyysit sukupuolen mukaan, taustalla oleva sydänsairaus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Primaari- ja toissijaiset tulokset sukupuolen ja sydänsairauksien mukaan
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 13. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNIL2217196
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset S-ICD
-
Boston Scientific CorporationValmisTakykardia, kammioYhdistynyt kuningaskunta, Tanska, Italia, Uusi Seelanti, Saksa, Ranska, Alankomaat, Portugali, Tšekki, Espanja
-
Boston Scientific CorporationValmisKammiovärinä | Ventrikulaarinen takykardiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Boston Scientific CorporationValmisÄkillisen sydänpysähdyksen ensisijainen ehkäisy | Äkillisen sydänpysähdyksen toissijainen ehkäisyYhdysvallat
-
Boston Scientific CorporationValmisKammiovärinä | Ventrikulaarinen takykardia | Matala sydämen tehoYhdysvallat, Belgia, Espanja, Alankomaat, Saksa, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Tanska, Italia, Puola, Puerto Rico, Sveitsi
-
Boston Scientific CorporationValmis
-
Boston Scientific CorporationValmisACC/AHA/NASPE Luokka 1, IIa tai IIb KäyttöaiheetAlankomaat, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Uusi Seelanti
-
Boston Scientific CorporationValmisVentrikulaariset takyarytmiatUusi Seelanti
-
Nantes University HospitalValmisBrugadan oireyhtymä | S-ICD-järjestelmä (implantoitava defibrillaattori)Espanja, Ranska, Tanska, Saksa, Italia
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustTuntematonIhonalaisten ICD:iden käyttö infektion jälkeen
-
Biotronik SE & Co. KGValmisSydämen vajaatoiminta | TakyarytmiaAlankomaat, Sveitsi, Latvia, Saksa, Itävalta, Unkari, Slovakia