Estudio de cohorte francés S-ICD (HONEST) (HONEST)
7 de mayo de 2022 actualizado por: Paris Sudden Death Expertise Center
CoHOrte française des defibrillateurs Sous cutanés
Se ha demostrado que los desfibriladores automáticos implantables son eficaces en la prevención de la muerte súbita cardiaca en pacientes de alto riesgo.
Sin embargo, es bien sabido que dicha estrategia podría optimizarse, especialmente a través de nuevas tecnologías/dispositivos.
Los datos sobre el desfibrilador cardioversor implantable (S-ICD) completamente subcutáneo publicados hasta ahora provienen de centros de alto volumen y/o poblaciones seleccionadas.
La Cohorte HONEST -aprovechando la oportunidad de un escenario único con un solo fabricante y un sistema de monitoreo remoto disponible- tiene como objetivo recopilar retrospectivamente información de referencia, así como el seguimiento de todos los pacientes implantados con un S-ICD en Francia desde el primer implante en octubre. 13 de diciembre de 2012 hasta el 31 de diciembre de 2019.
Se realizará un seguimiento anual prospectivo ampliado desde el 1 de enero de 2020 hasta el 31 de diciembre de 2024.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eloi Marijon, MD, PHD
- Número de teléfono: +33662833848
- Correo electrónico: eloi.marijon@inserm.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: David Perrot, MD, MSc
- Número de teléfono: +33635297563
- Correo electrónico: daveperrot@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Paris Cardiovascular Research Center (HONEST Investigators)
-
Contacto:
- Eloi Marijon, MD, PHD
- Número de teléfono: +33662833848
- Correo electrónico: eloi.marijon@inserm.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con S-ICD implantados en Francia desde el 13 de octubre de 2012
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que requieren implante de S-ICD (nuevo o reemplazo de batería)
Criterio de exclusión:
- Denegación del consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
S-ICD
|
Implantación de un S-ICD
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Arritmias ventriculares
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
|
Tasa de tratamientos apropiados con DAI para taquicardia/fibrilación ventricular
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
|
|
Complicaciones relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
|
Tasa de complicaciones relacionadas con el DAI, incluidas terapias inapropiadas, infección, disfunción del electrodo o del generador
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
|
|
Mortalidad global y específica
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
|
Mortalidad global y causas de muerte
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones tempranas relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Complicaciones que ocurren dentro de los 3 meses posteriores a la implantación.
|
3 meses
|
|
Complicaciones tardías relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
|
Complicaciones que ocurren después de 3 meses después de la implantación
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
|
|
Análisis estratificados por sexo, enfermedad cardíaca subyacente
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
|
Desenlaces primarios y secundarios estudiados por sexo y tipos de cardiopatías
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de octubre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNIL2217196
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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