S-ICD フランス人コホート研究 (HONEST) (HONEST)
2022年5月7日 更新者:Paris Sudden Death Expertise Center
CoHorte Francaise Des Defibrillateurs Sous cutanés
植込み型除細動器は、ハイリスク患者の心臓突然死の予防に効果的であることが証明されています。
ただし、特に新しいテクノロジー/デバイスを通じて、そのような戦略を最適化できることはよく知られています。
これまでに公開された完全皮下植込み型除細動器 (S-ICD) に関するデータは、大量のセンターおよび/または選択された集団からのものです。
HONEST コホートは、1 つのメーカーとリモート モニタリング システムを利用できるユニークなシナリオを利用して、遡及的にベースライン情報を収集し、10 月の最初の埋め込み以降、フランスで S-ICD を埋め込まれたすべての患者の追跡調査を行うことを目的としています。 2012 年 13 月 13 日から 2019 年 12 月 31 日まで。
2020 年 1 月 1 日から 2024 年 12 月 31 日まで、延長された前向きな年次フォローアップが実施されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Eloi Marijon, MD, PHD
- 電話番号:+33662833848
- メール:eloi.marijon@inserm.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:David Perrot, MD, MSc
- 電話番号:+33635297563
- メール:daveperrot@gmail.com
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75015
- 募集
- Paris Cardiovascular Research Center (HONEST Investigators)
-
コンタクト:
- Eloi Marijon, MD, PHD
- 電話番号:+33662833848
- メール:eloi.marijon@inserm.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒~100年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2012 年 10 月 13 日以降にフランスで移植されたすべての S-ICD 患者
説明
包含基準:
- S-ICD の埋め込み(新規またはバッテリー交換)が必要なすべての患者
除外基準:
- 同意の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
S-ICD
|
S-ICDの移植
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心室性不整脈
時間枠:学習完了まで、平均5年
|
心室頻拍・細動に対する適切なICD治療の割合
|
学習完了まで、平均5年
|
デバイス関連の合併症
時間枠:学習完了まで、平均5年
|
不適切な治療、感染、リードまたは発電機の機能不全を含む ICD に関連する合併症の割合
|
学習完了まで、平均5年
|
全体的および特定の死亡率
時間枠:学習完了まで、平均5年
|
全体的な死亡率と死因
|
学習完了まで、平均5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
初期のデバイス関連の合併症
時間枠:3ヶ月
|
移植後3ヶ月以内に発生した合併症
|
3ヶ月
|
後期デバイス関連の合併症
時間枠:学習完了まで、平均5年
|
移植後3ヶ月以降に発生する合併症
|
学習完了まで、平均5年
|
性別、基礎心疾患による層別分析
時間枠:学習完了まで、平均5年
|
性別および心疾患の種類別に研究された一次および二次アウトカム
|
学習完了まで、平均5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月13日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (予期された)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月20日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月7日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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