Французское когортное исследование S-ICD (ЧЕСТНОЕ) (HONEST)
7 мая 2022 г. обновлено: Paris Sudden Death Expertise Center
Французская когорта дефибрилляторов Sous cuTanés
Имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы доказали свою эффективность в профилактике внезапной сердечной смерти у пациентов с высоким риском.
Однако хорошо известно, что такую стратегию можно оптимизировать, особенно с помощью новых технологий/устройств.
Данные о полностью подкожно имплантируемом кардиовертере-дефибрилляторе (S-ICD), опубликованные до сих пор, получены из крупных центров и/или отдельных групп населения.
Когорта HONEST, используя возможность уникального сценария с одним производителем и доступной системой удаленного мониторинга, направлена на сбор ретроспективной исходной информации, а также на наблюдение за всеми пациентами, которым имплантировали S-ICD во Франции с момента первой имплантации в октябре. с 13 декабря 2012 года по 31 декабря 2019 года.
Расширенное проспективное ежегодное наблюдение будет проводиться с 1 января 2020 г. по 31 декабря 2024 г.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
5000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eloi Marijon, MD, PHD
- Номер телефона: +33662833848
- Электронная почта: eloi.marijon@inserm.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: David Perrot, MD, MSc
- Номер телефона: +33635297563
- Электронная почта: daveperrot@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Paris Cardiovascular Research Center (HONEST Investigators)
-
Контакт:
- Eloi Marijon, MD, PHD
- Номер телефона: +33662833848
- Электронная почта: eloi.marijon@inserm.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты с S-ICD, имплантированные во Франции с 13 октября 2012 г.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, которым требуется имплантация S-ICD (новая или замена батареи)
Критерий исключения:
- Отказ в согласии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
S-ICD
|
Имплантация S-ICD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочковые аритмии
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Частота подходящей терапии ИКД при желудочковой тахикардии/фибрилляции
|
Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
|
Осложнения, связанные с устройством
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Частота осложнений, связанных с ИКД, включая несоответствующую терапию, инфекцию, дисфункцию электрода или генератора
|
Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
|
Общая и конкретная смертность
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Общая смертность и причины смерти
|
Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранние осложнения, связанные с устройством
Временное ограничение: 3 месяца
|
Осложнения, возникающие в течение 3 месяцев после имплантации
|
3 месяца
|
|
Поздние осложнения, связанные с устройством
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Осложнения, возникающие через 3 месяца после имплантации
|
Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
|
Стратифицированный анализ по полу, основным заболеваниям сердца
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Первичные и вторичные исходы, изученные в зависимости от пола и типов сердечных заболеваний
|
Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 октября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CNIL2217196
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования S-ICD
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйТахикардия, желудочковаяСоединенное Королевство, Дания, Италия, Новая Зеландия, Германия, Франция, Нидерланды, Португалия, Чехия, Испания
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйПервичная профилактика внезапной остановки сердца | Вторичная профилактика внезапной остановки сердцаСоединенные Штаты
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйМерцание желудочков | Вентрикулярная тахикардия | Низкий сердечный выбросСоединенные Штаты, Бельгия, Испания, Нидерланды, Германия, Франция, Соединенное Королевство, Канада, Дания, Италия, Польша, Пуэрто-Рико, Швейцария
-
Nantes University HospitalЗавершенныйСиндром Бругада | Система S-ICD (имплантируемый дефибриллятор)Испания, Франция, Дания, Германия, Италия
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйМерцание желудочковНидерланды
-
Boston Scientific CorporationЗавершенный
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustНеизвестныйИспользование подкожных ИКД после заражения
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйПоказания ACC/AHA/NASPE Class 1, IIa или IIbНидерланды, Италия, Соединенное Королевство, Новая Зеландия
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйМерцание желудочков | Вентрикулярная тахикардияСоединенное Королевство
-
Biotronik SE & Co. KGЗавершенныйСердечная недостаточность | ТахиаритмияНидерланды, Швейцария, Латвия, Германия, Австрия, Венгрия, Словакия