S-ICD fransk kohortstudie (ÆRLIG) (HONEST)
7. mai 2022 oppdatert av: Paris Sudden Death Expertise Center
coHOrte fraNcaise Des defibrillateurs Sous CuTanés
Implanterbare cardioverter-defibrillatorer har vist seg å være effektive i forebygging av plutselig hjertedød hos høyrisikopasienter.
Det er imidlertid godt anerkjent at en slik strategi kan optimaliseres, spesielt gjennom nye teknologier/enheter.
Data om den fullstendig subkutane implanterbare cardioverter-defibrillatoren (S-ICD) publisert så langt kommer fra høyvolumsentre og/eller utvalgte populasjoner.
Den ærlige kohorten – som benytter anledningen til et unikt scenario med en enkelt produsent og fjernovervåkingssystem tilgjengelig – har som mål å samle inn retrospektiv basislinjeinformasjon samt oppfølging av alle pasienter implantert med en S-ICD i Frankrike siden det første implantatet i oktober 13. 2012 til 31. desember 2019.
En utvidet prospektiv årlig oppfølging vil bli utført fra 1. januar 2020 til 31. desember 2024.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
5000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eloi Marijon, MD, PHD
- Telefonnummer: +33662833848
- E-post: eloi.marijon@inserm.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: David Perrot, MD, MSc
- Telefonnummer: +33635297563
- E-post: daveperrot@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekruttering
- Paris Cardiovascular Research Center (HONEST Investigators)
-
Ta kontakt med:
- Eloi Marijon, MD, PHD
- Telefonnummer: +33662833848
- E-post: eloi.marijon@inserm.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle S-ICD-pasienter implantert i Frankrike siden 13. oktober 2012
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som trenger S-ICD-implantasjon (ny eller batteribytte)
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
S-ICD
|
Implantasjon av en S-ICD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventrikulære arytmier
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Frekvens for passende ICD-behandlinger for ventrikkeltakykardi/flimmer
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Enhetsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Hyppighet av komplikasjoner relatert til ICD inkludert upassende terapier, infeksjon, lednings- eller generatordysfunksjon
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Samlet og spesifikk dødelighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Samlet dødelighet og dødsårsaker
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlige enhetsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
Komplikasjoner som oppstår innen 3 måneder etter implantasjon
|
3 måneder
|
|
Sen enhetsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Komplikasjoner som oppstår etter 3 måneder etter implantasjon
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Stratifiserte analyser etter kjønn, underliggende hjertesykdom
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Primære og sekundære utfall studert etter kjønn og typer hjertesykdommer
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. oktober 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
31. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNIL2217196
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Implanterbar defibrillatorbruker
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullførtImplanterbar defibrillatorSaudi-Arabia, Forente stater, Hong Kong, Sveits, Sverige, Canada, Tyskland, Nederland, Belgia, Ungarn, India, Chile, Italia
-
Yonsei UniversityRekrutteringPasienter med defibrillatorKorea, Republikken
-
French Cardiology SocietyFullførtDefibrillator | Forklaring av sondeFrankrike
-
Yale UniversityFullførtImplanterbar cardioverter defibrillator | HjertepasienterForente stater
-
Hospices Civils de LyonFullførtPacemaker | Implanterbar cardioverter-defibrillatorFrankrike
-
San Filippo Neri General HospitalBiotronik ItaliaFullførtPacemaker | Implanterbar cardioverter defibrillatorItalia
-
University Hospital, BordeauxRekrutteringPacemaker | Defibrillator | TelemedisinFrankrike
-
University Health Care System, Augusta, GeorgiaFullførtMR | Pacemaker | DefibrillatorForente stater
-
Rambam Health Care CampusUkjentHJERTEPACEMAKERE DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISKIsrael
-
NYU Langone HealthTilbaketrukketPacemakerfeil | Feil i implanterbar defibrillator
Kliniske studier på S-ICD
-
Boston Scientific CorporationFullførtTakykardi, VentrikulærStorbritannia, Danmark, Italia, New Zealand, Tyskland, Frankrike, Nederland, Portugal, Tsjekkia, Spania
-
Boston Scientific CorporationFullførtVentrikkelflimmer | Ventrikulær takykardiStorbritannia
-
Boston Scientific CorporationFullførtPrimær forebygging av plutselig hjertestans | Sekundær forebygging av plutselig hjertestansForente stater
-
Boston Scientific CorporationFullførtVentrikkelflimmer | Ventrikulær takykardi | Lavt hjerteeffektForente stater, Belgia, Spania, Nederland, Tyskland, Frankrike, Storbritannia, Canada, Danmark, Italia, Polen, Puerto Rico, Sveits
-
Nantes University HospitalFullførtBrugada syndrom | S-ICD-system (implanterbar defibrillator)Spania, Frankrike, Danmark, Tyskland, Italia
-
Boston Scientific CorporationFullførtACC/AHA/NASPE Klasse 1, IIa eller IIb indikasjonerNederland, Italia, Storbritannia, New Zealand
-
Boston Scientific CorporationFullførtVentrikulære takyarytmierNew Zealand
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustUkjentBruk av subkutane ICD-er etter infeksjon
-
Boston Scientific CorporationFullført
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBiotronik, Inc.FullførtAtrieflimmerForente stater