S-ICD fransk kohortstudie (ÄRLIG) (HONEST)
7 maj 2022 uppdaterad av: Paris Sudden Death Expertise Center
coHOrte fraNcaise Des defibrillateurs Sous CuTanés
Implanterbara cardioverter-defibrillatorer har visat sig vara effektiva för att förhindra plötslig hjärtdöd hos högriskpatienter.
Det är dock väl erkänt att en sådan strategi skulle kunna optimeras, särskilt genom ny teknik/enheter.
Data om den helt subkutana implanterbara cardioverter-defibrillatorn (S-ICD) som hittills publicerats kommer från högvolymcentra och/eller utvalda populationer.
Den ÄRLIGA kohorten - att ta tillfället i akt med ett unikt scenario med en enda tillverkare och fjärrövervakningssystem tillgängligt - syftar till att samla in retrospektiv baslinjeinformation samt uppföljning av alla patienter som implanterats med en S-ICD i Frankrike sedan det första implantatet i oktober 13 2012 till 31 december 2019.
En utökad prospektiv årlig uppföljning kommer att genomföras från den 1 januari 2020 till den 31 december 2024.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
5000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Eloi Marijon, MD, PHD
- Telefonnummer: +33662833848
- E-post: eloi.marijon@inserm.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: David Perrot, MD, MSc
- Telefonnummer: +33635297563
- E-post: daveperrot@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekrytering
- Paris Cardiovascular Research Center (HONEST Investigators)
-
Kontakt:
- Eloi Marijon, MD, PHD
- Telefonnummer: +33662833848
- E-post: eloi.marijon@inserm.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla S-ICD-patienter implanterade i Frankrike sedan den 13 oktober 2012
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som behöver S-ICD-implantation (ny eller batteribyte)
Exklusions kriterier:
- Avslag på samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
S-ICD
|
Implantation av en S-ICD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ventrikulära arytmier
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
Frekvens av lämpliga ICD-terapier för ventrikulär takykardi/flimmer
|
Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
|
Enhetsrelaterade komplikationer
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
Frekvensen av komplikationer relaterade till ICD inklusive olämpliga terapier, infektion, elektrod eller generatordysfunktion
|
Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
|
Total och specifik dödlighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
Total dödlighet och dödsorsaker
|
Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidiga enhetsrelaterade komplikationer
Tidsram: 3 månader
|
Komplikationer som inträffar inom 3 månader efter implantation
|
3 månader
|
|
Sena enhetsrelaterade komplikationer
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
Komplikationer som uppstår efter 3 månader efter implantation
|
Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
|
Stratifierade analyser efter kön, underliggande hjärtsjukdom
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
Primära och sekundära resultat studerade efter kön och typer av hjärtsjukdomar
|
Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
13 oktober 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2022
Första postat (FAKTISK)
31 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CNIL2217196
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .