S-ICD francia kohorsz-tanulmány (Őszinte) (HONEST)
2022. május 7. frissítette: Paris Sudden Death Expertise Center
coHOrte FRANcaise Des dEfibrillátorok Sous cuTanés
A beültethető kardioverter-defibrillátorok hatékonynak bizonyultak a magas kockázatú betegek hirtelen szívhalálának megelőzésében.
Köztudott azonban, hogy egy ilyen stratégia optimalizálható, különösen új technológiák/eszközök révén.
A teljes egészében szubkután beültethető kardioverter defibrillátor (S-ICD) eddig publikált adatai nagy volumenű központokból és/vagy kiválasztott populációkból származnak.
A HONEST Cohort egy egyedülálló forgatókönyv lehetőségét kihasználva egyetlen gyártóval és elérhető távfelügyeleti rendszerrel arra törekszik, hogy visszamenőleg összegyűjtse az alapinformációkat, valamint nyomon kövesse az összes olyan beteget, akiknek S-ICD-t ültettek be Franciaországban az októberi első beültetés óta. 2012. 13-tól 2019. december 31-ig.
Meghosszabbított, leendő éves nyomon követésre kerül sor 2020. január 1-től 2024. december 31-ig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
5000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eloi Marijon, MD, PHD
- Telefonszám: +33662833848
- E-mail: eloi.marijon@inserm.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: David Perrot, MD, MSc
- Telefonszám: +33635297563
- E-mail: daveperrot@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Toborzás
- Paris Cardiovascular Research Center (HONEST Investigators)
-
Kapcsolatba lépni:
- Eloi Marijon, MD, PHD
- Telefonszám: +33662833848
- E-mail: eloi.marijon@inserm.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
2012. október 13. óta az összes S-ICD-beteg, amelyet Franciaországban ültettek be
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinek S-ICD beültetésre van szüksége (új vagy elemcsere)
Kizárási kritériumok:
- A beleegyezés megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
S-ICD
|
S-ICD beültetése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kamrai aritmiák
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
A megfelelő ICD-terápiák aránya kamrai tachycardia/fibrilláció esetén
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
|
Eszközzel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
Az ICD-vel kapcsolatos szövődmények aránya, beleértve a nem megfelelő terápiákat, fertőzést, ólom vagy generátor diszfunkcióját
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
|
Általános és egyedi halálozások
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
Összesített halálozás és halálokok
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszközzel kapcsolatos korai szövődmények
Időkeret: 3 hónap
|
A beültetést követő 3 hónapon belül fellépő szövődmények
|
3 hónap
|
|
Késői eszközzel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
A beültetést követő 3 hónap elteltével fellépő szövődmények
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
|
Rétegzett elemzések nem szerint, mögöttes szívbetegség
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
A nemek és a szívbetegségek típusai szerint vizsgált elsődleges és másodlagos eredmények
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2012. október 13.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNIL2217196
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Beültethető defibrillátor felhasználó
-
Rambam Health Care CampusIsmeretlenSZÍV PACEMAKEREK ELEKTROMÁGNESES DEFIBRILLATORIzrael
Klinikai vizsgálatok a S-ICD
-
AcuFocus, Inc.ToborzásSzürkehályog | Távollátás | Szabálytalan asztigmatizmusFülöp-szigetek, Szingapúr
-
The Cleveland ClinicNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); University...ToborzásNormális Kogníció | Magas intenzitású gyakorlat | Gyakorlat IntervencióEgyesült Államok
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...BefejezveNoninvazív szellőztetés | Táplálkozási értékelés | Légzési elégtelenség gyermekeknélOlaszország
-
Milton S. Hershey Medical CenterEmory University; Vassar Brothers Medical CenterBefejezveMellrák | Őrszem nyirokcsomó | Melanoma (bőr)Egyesült Államok
-
AcuFocus, Inc.BefejezveSzürkehályog | TávollátásNémetország, Olaszország, Norvégia, Spanyolország
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Beijing Shenogen Biomedical Co., LtdBefejezve
-
AcuFocus, Inc.Befejezve
-
Sun Yat-sen UniversityBefejezveA nasopharynx más meghatározott helyének rosszindulatú daganata
-
Centers for Disease Control and PreventionUnited States President's Emergency Plan for AIDS ReliefBefejezveTuberkulózisThaiföld, Vietnam
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Institutes of Health (NIH)BefejezveIschaemiás stroke | Intrakraniális atherosclerosis | Intrakraniális artériás szűkület | Agyi angiogenezisEgyesült Államok