Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Les effets de la supplémentation en vitamine D et en calcium de l'hormone parathyroïdienne chez les patients atteints d'HCB traités par le fumarate de ténofovir disoproxil (TDF)

1 septembre 2024 mis à jour par: Watcharasak Chotiyaputta, Mahidol University

Nucleot(s)ide est un médicament antiviral qui peut réduire le nombre de virus, réduire le risque de CHC, faire régresser la fibrose hépatique et réduire la mortalité par infection virale de l'hépatite B. Le fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) est l'un des analogues nucléotidiques qui est recommandé aux patients traités avec une infection virale de l'hépatite B. Cependant, un traitement au TDF à long terme peut avoir des effets secondaires, en particulier une néphrotoxicité et une toxicité osseuse.

Des études antérieures chez des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) qui ont reçu un traitement antirétroviral contenant du TDF, dans le groupe supplémenté en vitamine D, avaient une signification statistique d'un faible taux d'hormone parathyroïdienne et une meilleure densité minérale osseuse, quel que soit le taux initial de vitamine D. Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est d'évaluer le supplément de vitamine D et de calcium chez les patients atteints d'hépatite B qui ont pris du TDF, au niveau de l'hormone parathyroïdienne, de la densité minérale osseuse, de la fonction rénale et de la perte de phosphate rénal par rapport aux patients qui n'ont pas de vitamine D. et supplément de calcium.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le virus de l'hépatite B est un problème mondial de santé publique. Cette infection entraîne une hépatite chronique, une cirrhose et un cancer du foie. Selon les statistiques passées, l'infection par le virus de l'hépatite B est une cause fréquente de carcinome hépatocellulaire d'environ 60 % en Asie de l'Est et en Afrique et d'environ 20 % dans les pays occidentaux. Environ 350 à 400 millions de personnes sont infectées dans le monde. L'infection par le virus de l'hépatite B est également un important facteur de décès chez 1 million de patients par an.

Nucleot(s)ide est un médicament antiviral qui peut réduire le nombre de virus, réduire le risque de CHC, faire régresser la fibrose hépatique et réduire la mortalité par infection virale de l'hépatite B. De nos jours, la recommandation de nucléot(s)ide préfère le fumarate de ténofovir disoproxil (TDF), le ténofovir alafénamide (TAF) et l'entécavir (ETV) à la lamivudine, l'adéfovir et la telbivudine en raison de leur puissance élevée et de leur faible taux de résistance. Le fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) en est un. d'analogue de nucléotide qui inhibe la transcriptase inverse dans le processus de réplication du VHB. Cependant, un traitement au TDF à long terme peut avoir des effets secondaires, en particulier une néphrotoxicité. Les mécanismes proposés de néphrotoxicité du TDF sont cumulatifs du TDF au niveau du tubule proximal du rein entraînant une toxicité mitochondriale, une régulation négative du cotransporteur sodium-phosphore, de l'échangeur sodium / hydrogène 3 et de l'aquaporine 2, une diminution de l'oxyde nitrique endothélial-synthase (eNOS) et des résultats de vasoconstriction rénale dans la tubulopathie du tubule rénal proximal, augmentation de la perte de phosphate dans l'urine et augmentation de la créatinine sérique.

De plus, le TDF affecte également la diminution de la densité minérale osseuse (DMO) liée à la perte de phosphate rénal, à la perte de la fonction ostéoblastique, au niveau élevé d'hormone parathyroïdienne quel que soit le niveau de vitamine D et au facteur de croissance élevé des fibroblastes 23 (FGF23) qui entraîne une aggravation de la minéralisation osseuse Vitamine D a un effet protecteur et indiqué pour le traitement de l'ostéoporose. Les patients infectés par l'hépatite B chronique avec une carence en vitamine D peuvent avoir un mauvais pronostic en cas de fibrose hépatique et un taux élevé d'ADN du VHB. Des études antérieures chez des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) qui ont reçu un traitement antirétroviral contenant du TDF, dans le groupe supplémenté en vitamine D, avaient une signification statistique d'un faible taux d'hormone parathyroïdienne et une meilleure densité minérale osseuse, quel que soit le taux initial de vitamine D. Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est d'évaluer le supplément de vitamine D et de calcium chez les patients atteints d'hépatite B qui ont pris du TDF, au niveau de l'hormone parathyroïdienne, de la densité minérale osseuse, de la fonction rénale et de la perte de phosphate rénal par rapport aux patients qui n'ont pas de vitamine D. et supplément de calcium.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 75 ans
  • Patients infectés par l'hépatite B chronique traités par TDF en monothérapie
  • DFGe ≥ 60 mL/min/ 1,73 m2
  • Charge virale VHB <10 UI/mL

Critère d'exclusion:

  • Infection par le VIH ou co-infection par l'hépatite C
  • Cirrhose décompensée, y compris hémorragie variqueuse, ascite, encéphalopathie hépatique
  • Antécédents de carcinome hépatocellulaire
  • Malignité active du cancer dans d'autres organes
  • Grossesse ou allaitement
  • Hyperparathyroïdie primaire
  • Antécédents de chirurgie thyroïdienne ou parathyroïdienne
  • Antécédents de radiation au niveau du cou
  • Tout traitement contre l'ostéoporose ou antécédent de diagnostic d'ostéoporose
  • Maladie rénale chronique
  • Utilisation actuelle de la vitamine D
  • Événement indésirable ou allergie au TDF
  • Patients atteints d'hépatite B chronique résistants au TDF

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Supplément groupe

Supplément de vitamine D2 basé sur le niveau initial de vitamine D

  • ≥ 20 ng/mL -> vitamine D2 20 000 unités/semaine
  • 10-19,9 ng/mL -> vitamine D2 40 000 unités/semaine
  • <10ng/mL -> vitamine D2 60 000unité/semaine Carbonate de calcium 1000mg/jour
Dépend du taux initial de 25(OH) vitamine D Si 20 ng/mL, 20000U de capsule d'ergocalciférol par semaine
1000 mg de carbonate de calcium par jour
Aucune intervention: Pas de groupe de supplément
pas de supplément médicamenteux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hormone parathyroïdienne sérique
Délai: 48 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'hormone parathyroïdienne sérique, tel qu'évalué par dosage immunologique électrochimiluminescent (ECLIA)
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la densité minérale osseuse
Délai: 48 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la densité minérale osseuse, évalué par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
48 semaines
Modifications de la fonction rénale
Délai: 48 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la fonction rénale (eGFR) basé sur la créatinine, tel qu'évalué par la méthode enzymatique
48 semaines
Modification de la perte rénale de phosphate
Délai: 48 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la réabsorption tubulaire du phosphate (TRP) car la perte de phosphate rénal dépendait de la créatinine sérique, de la créatine urinaire (évaluée par la méthode enzymatique) et du phosphate sérique, du phosphate urinaire (évalué par la modification de la méthode classique au phosphomolybdate par Fiske et Subbarow)
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Watcharasak Chotiyaputta, Asso Prof, Mahidol University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2022

Première publication (Réel)

6 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner