Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av vitamin D og kalsiumtilskudd til parathyroidhormon hos CHB-pasienter behandlet med tenofovirdisoproksilfumarat (TDF)

1. september 2024 oppdatert av: Watcharasak Chotiyaputta, Mahidol University

Nucleot(s)ide er et antiviralt medikament som kan redusere antall virus, redusere risikoen for HCC, regressere leverfibrose og redusere død fra hepatitt B-virusinfeksjon. Tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) er en av nukleotidanalogene som anbefales til behandlede pasienter med hepatitt B-virusinfeksjon. Imidlertid kan langvarig TDF-behandling ha bivirkninger, spesielt nefrotoksisitet og bentoksisitet.

Tidligere studier i humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte pasienter som behandlet med TDF-inneholdende antiretroviral terapi, i vitamin D-tilskuddsgruppen, hadde en statistisk signifikans av lavt nivå av parathyroidhormon og bedre bentetthet uavhengig av initial vitamin D-nivå. Derfor er hovedmålet med denne studien å evaluere vitamin D og kalsiumtilskudd til pasienter med hepatitt B som har tatt TDF, i nivå av biskjoldbruskkjertelhormon, bentetthet, nyrefunksjon og nyrefosfat tap sammenlignet med pasienter som ikke har vitamin D. og kalsiumtilskudd.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hepatitt B-virus er et globalt folkehelseproblem. Denne infeksjonen fører til kronisk hepatitt, skrumplever og leverkreft. I følge tidligere statistikker er infeksjon med hepatitt B-virus en vanlig årsak til hepatocellulært karsinom, ca. 60 % i Øst-Asia og Afrika og ca. 20 % i vestlige land. Omtrent 350-400 millioner mennesker er smittet over hele verden. Infeksjon med hepatitt B-virus er også en viktig dødsfaktor hos 1 million pasienter per år.

Nucleot(s)ide er et antiviralt medikament som kan redusere antall virus, redusere risikoen for HCC, regressere leverfibrose og redusere død fra hepatitt B-virusinfeksjon. I dag foretrekker anbefalingen av nukleot(er)ide Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), Tenofovir Alafenamide (TAF) og Entecavir (ETV) enn Lamivudin, Adefovir og Telbivudine på grunn av høy styrke og lav resistensrate Tenofovirdisoproksilfumarat er ett (ToDF) av nukleotidanalog som hemmer revers transkriptase i HBV-replikasjonsprosessen. Imidlertid kan langvarig TDF-behandling ha bivirkninger, spesielt nefrotoksisitet. De foreslåtte mekanismene for nefrotoksisitet av TDF er kumulative av TDF ved proksimale tubulus av nyrene, fører til mitokondriell toksisitet, nedregulering av natrium-fosfor-kotransporter, natrium/hydrogenveksler 3 og aquaporin 2, redusert endotelial nitrogenoksid-syntase (eNOS) og nyrevasokonstriksjon. ved tubulopati i nyreproksimale tubuli, økning av fosfat-tap i urin og økning av serumkreatinin.

Dessuten påvirker TDF også å redusere beinmineraltetthet (BMD) som er relatert til tap av nyrefosfat, tap av osteoblastfunksjon, høyt nivå av paratyreoideahormon uavhengig av vitamin D-nivå og høy fibroblastvekstfaktor 23 (FGF23) fører til forverring av benmineralisering Vitamin D har en beskyttende effekt og indikerer for osteoporosebehandling. De kroniske hepatitt B-infiserte pasientene med vitamin D-mangel kan ha dårlig prognose ved leverfibrose og høyt HBV-DNA-nivå. Tidligere studier i humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte pasienter som behandlet med TDF-inneholdende antiretroviral terapi, i vitamin D-tilskuddsgruppen, hadde en statistisk signifikans av lavt nivå av parathyroidhormon og bedre bentetthet uavhengig av initial vitamin D-nivå. Derfor er hovedmålet med denne studien å evaluere vitamin D og kalsiumtilskudd til pasienter med hepatitt B som har tatt TDF, i nivå av biskjoldbruskkjertelhormon, bentetthet, nyrefunksjon og nyrefosfat tap sammenlignet med pasienter som ikke har vitamin D. og kalsiumtilskudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 - 75 år
  • Kronisk hepatitt B-infiserte pasienter behandlet med TDF monoterapi
  • eGFR ≥ 60 mL/ min/ 1,73 m2
  • HBV-virusmengde <10 IE/ml

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-infeksjon eller hepatitt C samtidig infeksjon
  • Dekompensert skrumplever, inkludert variceal blødning, ascites, hepatisk encefalopati
  • Historie om hepatocellulært karsinom
  • Aktiv malignitet av kreft i andre organer
  • Graviditet eller amming
  • Primær hyperparathyroidisme
  • Historie om skjoldbruskkjertel- eller parathyreoideakirurgi
  • Historie om stråling ved nakkeområdet
  • Enhver osteoporosebehandling eller historie med osteoporosediagnose
  • Kronisk nyre sykdom
  • Nåværende bruk av vitamin D
  • Bivirkning eller allergi mot TDF
  • Kroniske hepatitt B-pasienter med TDF-resistens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Supplementgruppe

Vitamin D2-tilskudd basert på initial vitamin D-nivå

  • ≥ 20 ng/ml -> vitamin D2 20 000 enheter/uke
  • 10-19,9 ng/ml -> vitamin D2 40 000 enheter/uke
  • <10ng/mL -> vitamin D2 60 000 enheter/uke Kalsiumkarbonat 1000 mg/dag
Avhenger av innledende 25(OH) vitamin D-nivå Hvis 20 ng/ml, 20000U Ergocalciferol kapsel per uke
1000mg kalsiumkarbonat daglig
Ingen inngripen: Ingen tilleggsgruppe
ingen medisintilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serum parathyreoideahormon
Tidsramme: 48 uker
Endring fra baseline i serum parathyreoideahormon vurdert ved elektrokjemiluminescens immunoassay (ECLIA)
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i beinmineraltetthet
Tidsramme: 48 uker
Endring fra baseline i beinmineraltetthet som vurdert ved Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA)
48 uker
Nyrefunksjonen endres
Tidsramme: 48 uker
Endring fra baseline i nyrefunksjon (eGFR) basert på kreatinin vurdert ved enzymatisk metode
48 uker
Endring i nyretap av fosfat
Tidsramme: 48 uker
Endring fra baseline i den tubulære reabsorpsjonen av fosfat (TRP) ettersom renalt fosfat-tap var avhengig av serumkreatinin, urinkreatin (vurdert ved enzymatisk metode) og serumfosfat, urinfosfat (vurdert ved modifikasjon av den klassiske fosfomolybdatmetoden ved Fiske- og Subarow-metoden)
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Watcharasak Chotiyaputta, Asso Prof, Mahidol University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt B-virus

Kliniske studier på Ergocalciferol kapsler

Abonnere