Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van vitamine D- en calciumsuppletie op bijschildklierhormoon bij CHB-patiënten behandeld met tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF)

1 september 2024 bijgewerkt door: Watcharasak Chotiyaputta, Mahidol University

Nucleot(s)ide is een antiviraal geneesmiddel dat het aantal virussen kan verminderen, het risico op HCC kan verminderen, leverfibrose kan verminderen en de dood door hepatitis B-virusinfectie kan verminderen. Tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) is een van de nucleotide-analogen die wordt aanbevolen voor behandelde patiënten met een hepatitis B-virusinfectie. Langdurige TDF-therapie kan echter bijwerkingen hebben, met name nefrotoxiciteit en bottoxiciteit.

Eerdere studies bij met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde patiënten die behandeld werden met TDF-bevattende antiretrovirale therapie, in de groep met vitamine D-supplementen, hadden een statistische significantie van een laag bijschildklierhormoongehalte en beter in botmineraaldichtheid ongeacht het initiële vitamine D-gehalte. Daarom is het hoofddoel van deze studie het evalueren van het vitamine D- en calciumsupplement voor patiënten met hepatitis B die TDF hebben ingenomen, op parathyroïdhormoonniveau, botmineraaldichtheid, nierfunctie en nierfosfaatverlies in vergelijking met patiënten die geen vitamine D hebben. en calciumsupplement.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatitis B-virus is een wereldwijd probleem voor de volksgezondheid. Deze infectie leidt tot chronische hepatitis, cirrose en leverkanker. Volgens statistieken uit het verleden is infectie met het hepatitis B-virus een veel voorkomende oorzaak van hepatocellulair carcinoom, ongeveer 60% in Oost-Azië en Afrika en ongeveer 20% in westerse landen. Wereldwijd zijn ongeveer 350-400 miljoen mensen besmet. Infectie met het hepatitis B-virus is ook een belangrijke doodsfactor bij 1 miljoen patiënten per jaar.

Nucleot(s)ide is een antiviraal geneesmiddel dat het aantal virussen kan verminderen, het risico op HCC kan verminderen, leverfibrose kan verminderen en de dood door hepatitis B-virusinfectie kan verminderen. Tegenwoordig geeft de aanbeveling van nucleot(s)ide de voorkeur aan Tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF), Tenofovir Alafenamide (TAF) en Entecavir (ETV) boven Lamivudine, Adefovir en Telbivudine vanwege de hoge potentie en het lage resistentiepercentage. Tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) is een van nucleotide-analoog dat reverse transcriptase remt in HBV-replicatieproces. Langdurige TDF-therapie kan echter bijwerkingen hebben, met name nefrotoxiciteit. De voorgestelde mechanismen van nefrotoxiciteit van TDF zijn cumulatief van TDF in de proximale tubulus van de nier, wat leidt tot mitochondriale toxiciteit, neerwaartse regulatie van natrium-fosfor-cotransporter, natrium/waterstofwisselaar 3 en aquaporine 2, verminderde endotheliale stikstofoxidesynthase (eNOS) en renale vasoconstrictieresultaten bij tubulopathie in de proximale niertubulus, toename van fosfaatverlies in de urine en toename van serumcreatinine.

Bovendien beïnvloedt TDF ook de botmineraaldichtheid (BMD) die verband houdt met nierfosfaatverlies, verlies van osteoblastfunctie, hoog bijschildklierhormoonniveau ongeacht vitamine D-niveau en hoge fibroblastgroeifactor 23 (FGF23) leidt tot verslechtering van botmineralisatie. D heeft een beschermend effect en is geïndiceerd voor de behandeling van osteoporose. De chronische hepatitis B-geïnfecteerde patiënten met vitamine D-tekort kunnen een slechte prognose hebben bij leverfibrose en een hoog HBV-DNA-niveau. Eerdere studies bij met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde patiënten die behandeld werden met TDF-bevattende antiretrovirale therapie, in de groep met vitamine D-supplementen, hadden een statistische significantie van een laag bijschildklierhormoongehalte en beter in botmineraaldichtheid ongeacht het initiële vitamine D-gehalte. Daarom is het hoofddoel van deze studie het evalueren van het vitamine D- en calciumsupplement voor patiënten met hepatitis B die TDF hebben ingenomen, op parathyroïdhormoonniveau, botmineraaldichtheid, nierfunctie en nierfosfaatverlies in vergelijking met patiënten die geen vitamine D hebben. en calciumsupplement.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 - 75 jaar oud
  • Chronische met hepatitis B geïnfecteerde patiënten behandeld met TDF-monotherapie
  • eGFR ≥ 60 ml/min/ 1,73 m2
  • HBV-virusbelasting <10 IE/ml

Uitsluitingscriteria:

  • HIV-infectie of co-infectie met hepatitis C
  • Gedecompenseerde cirrose, waaronder varicesbloedingen, ascites, hepatische encefalopathie
  • Geschiedenis van hepatocellulair carcinoom
  • Actieve maligniteit van kanker in andere organen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Primaire hyperparathyreoïdie
  • Geschiedenis van schildklier- of bijschildklieroperaties
  • Geschiedenis van straling in het nekgebied
  • Elke osteoporose-behandeling of voorgeschiedenis van osteoporose-diagnose
  • Chronische nierziekte
  • Huidig ​​gebruik van vitamine D
  • Bijwerking of allergie voor TDF
  • Chronische hepatitis B-patiënten met TDF-resistentie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Supplement groep

Vitamine D2-supplement op basis van initiële vitamine D-spiegel

  • ≥ 20ng/ml -> vitamine D2 20.000eenheid/week
  • 10-19,9 ng/ml -> vitamine D2 40.000 eenheden/week
  • <10ng/mL -> vitamine D2 60.000eenheden/week Calciumcarbonaat 1000mg/dag
Geneesmiddel: Ergocalciferol-capsules
Afhankelijk van initiële 25(OH) vitamine D-spiegel Indien 20 ng/ml, 20000U Ergocalciferol capsule per week
Geneesmiddel: Calciumcarbonaat
1000 mg calciumcarbonaat per dag
Geen tussenkomst: Geen toeslaggroep
geen medicatiesupplement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serum bijschildklierhormoon
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumparathyroïdhormoon zoals beoordeeld door middel van Electrochemiluminescent Immunoassay (ECLIA)
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in botmineraaldichtheid zoals beoordeeld met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
48 weken
Nierfunctie verandert
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de nierfunctie (eGFR) op basis van creatinine zoals beoordeeld met de enzymatische methode
48 weken
Verandering in renaal fosfaatverlies
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de tubulaire reabsorptie van fosfaat (TRP) aangezien renaal fosfaatverlies afhing van serumcreatinine, urinecreatine (beoordeeld met enzymatische methode) en serumfosfaat, urinefosfaat (beoordeeld door modificatie van de klassieke fosfomolybdaatmethode door Fiske en Subbarow)
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Watcharasak Chotiyaputta, Asso Prof, Mahidol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Si 1045/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch hepatitis B-virus

Klinische onderzoeken op Ergocalciferol-capsules

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren