Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты добавок витамина D и кальция к паратиреоидному гормону у пациентов с ХГВ, получавших тенофовира дизопроксила фумарат (TDF)

1 сентября 2024 г. обновлено: Watcharasak Chotiyaputta, Mahidol University

Нуклеот(ы)ид представляет собой противовирусный препарат, который может уменьшить количество вирусов, снизить риск развития ГЦК, регрессировать фиброз печени и снизить смертность от вирусной инфекции гепатита В. Тенофовира дизопроксила фумарат (TDF) является одним из аналогов нуклеотидов, который рекомендуется для лечения пациентов с вирусной инфекцией гепатита В. Однако длительная терапия тенофовиром может иметь побочные эффекты, особенно нефротоксичность и токсичность для костей.

Предыдущие исследования у пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получавших антиретровирусную терапию, содержащую TDF, в группе с добавками витамина D показали статистическую значимость низкого уровня паратиреоидного гормона и лучшей минеральной плотности костей независимо от исходного уровня витамина D. Таким образом, основной целью этого исследования является оценка добавок витамина D и кальция у пациентов с гепатитом В, которые принимали TDF, на уровень паратиреоидного гормона, минеральную плотность костей, функцию почек и потерю фосфатов почками по сравнению с пациентами, которые не принимали витамин D. и добавка кальция.

Обзор исследования

Подробное описание

Вирус гепатита В представляет собой глобальную проблему общественного здравоохранения. Эта инфекция приводит к хроническому гепатиту, циррозу и раку печени. Согласно прошлой статистике, заражение вирусом гепатита В является частой причиной гепатоцеллюлярной карциномы примерно в 60% случаев в странах Восточной Азии и Африки и примерно в 20% случаев в странах Запада. Во всем мире инфицировано около 350-400 миллионов человек. Заражение вирусом гепатита В также является важным фактором смерти 1 млн пациентов в год.

Нуклеот(ы)ид представляет собой противовирусный препарат, который может уменьшить количество вирусов, снизить риск развития ГЦК, регрессировать фиброз печени и снизить смертность от вирусной инфекции гепатита В. В настоящее время рекомендации нуклеот(ов)ида отдают предпочтение тенофовира дизопроксилфумарату (TDF), тенофовира алафенамиду (TAF) и энтекавиру (ETV), а не ламивудину, адефовиру и телбивудину из-за высокой эффективности и низкой степени резистентности. Тенофовира дизопроксилфумарат (TDF) является одним аналога нуклеотида, ингибирующего обратную транскриптазу в процессе репликации HBV. Однако длительная терапия тенофовиром может иметь побочные эффекты, особенно нефротоксичность. Предполагаемые механизмы нефротоксичности тенофовира являются кумулятивным действием тенофовира в проксимальных канальцах почек, что приводит к митохондриальной токсичности, подавлению натрий-фосфорного котранспортера, обменника натрия/водорода 3 и аквапорина 2, снижению эндотелиальной синтазы оксида азота (eNOS) и почечной вазоконстрикции. при тубулопатии в проксимальных канальцах почек увеличение потери фосфатов с мочой и повышение уровня креатинина в сыворотке.

Кроме того, TDF также влияет на снижение минеральной плотности костей (BMD), что связано с потерей фосфатов почками, потерей функции остеобластов, высоким уровнем паратиреоидного гормона независимо от уровня витамина D, а высокий уровень фактора роста фибробластов 23 (FGF23) приводит к ухудшению минерализации костей. D обладает защитным действием и показан для лечения остеопороза. Пациенты, инфицированные хроническим гепатитом В, с дефицитом витамина D могут иметь неблагоприятный прогноз из-за фиброза печени и высокого уровня ДНК HBV. Предыдущие исследования у пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получавших антиретровирусную терапию, содержащую TDF, в группе с добавками витамина D показали статистическую значимость низкого уровня паратиреоидного гормона и лучшей минеральной плотности костей независимо от исходного уровня витамина D. Таким образом, основной целью этого исследования является оценка добавок витамина D и кальция у пациентов с гепатитом В, которые принимали TDF, на уровень паратиреоидного гормона, минеральную плотность костей, функцию почек и потерю фосфатов почками по сравнению с пациентами, которые не принимали витамин D. и добавка кальция.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Пациенты, инфицированные хроническим гепатитом В, получающие монотерапию тенофовиром
  • рСКФ ≥ 60 мл/мин/1,73 м2
  • Вирусная нагрузка ВГВ <10 МЕ/мл

Критерий исключения:

  • ВИЧ-инфекция или коинфекция гепатита С
  • Декомпенсированный цирроз, в том числе варикозное кровотечение, асцит, печеночная энцефалопатия
  • История гепатоцеллюлярной карциномы
  • Активное злокачественное новообразование в других органах
  • Беременность или лактация
  • Первичный гиперпаратиреоз
  • Хирургия щитовидной или паращитовидной железы в анамнезе
  • История облучения области шеи
  • Любое лечение остеопороза или диагноз остеопороза в анамнезе
  • Хроническая болезнь почек
  • Текущее использование витамина D
  • Побочное явление или аллергия на TDF
  • Пациенты с хроническим гепатитом В с устойчивостью к тенофовиру

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа дополнений

Добавка витамина D2 в зависимости от исходного уровня витамина D

  • ≥ 20 нг/мл -> витамин D2 20 000 единиц в неделю
  • 10-19,9 нг/мл -> витамин D2 40 000 единиц в неделю
  • <10 нг/мл -> витамин D2 60 000 единиц в неделю Карбонат кальция 1000 мг/день
Зависит от начального уровня 25(OH) витамина D Если 20 нг/мл, 20000 ЕД эргокальциферола в капсулах в неделю
1000 мг карбоната кальция в день
Без вмешательства: Группа без доп.
без лекарственной добавки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сывороточного паратиреоидного гормона
Временное ограничение: 48 недель
Изменение уровня паратиреоидного гормона в сыворотке по сравнению с исходным уровнем по оценке с помощью электрохемилюминесцентного иммуноанализа (ECLIA)
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение минеральной плотности костей
Временное ограничение: 48 недель
Изменение минеральной плотности кости по сравнению с исходным уровнем по оценке двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
48 недель
Изменения функции почек
Временное ограничение: 48 недель
Изменение функции почек (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем на основе креатинина, оцененного ферментативным методом.
48 недель
Изменение потери фосфатов почками
Временное ограничение: 48 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем канальцевой реабсорбции фосфата (TRP) по мере того, как потеря фосфата почками зависела от креатинина сыворотки, креатина мочи (оценивался ферментативным методом) и фосфата сыворотки, фосфата мочи (оценивался модификацией классического фосфомолибдатного метода Фиске и Суббароу)
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Watcharasak Chotiyaputta, Asso Prof, Mahidol University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Si 1045/2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эргокальциферол Капсулы

Подписаться