- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05313477
Os efeitos da suplementação de vitamina D e cálcio ao hormônio da paratireoide em pacientes com CHB tratados com fumarato de tenofovir disoproxil (TDF)
Nucleot(s)ide é um medicamento antiviral que pode reduzir o número de vírus, reduzir o risco de CHC, regredir a fibrose hepática e reduzir a morte por infecção viral da Hepatite B. Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) é um dos análogos de nucleotídeos recomendado para pacientes tratados com infecção viral por hepatite B. No entanto, a terapia de longo prazo com TDF pode ter efeitos colaterais, especialmente nefrotoxicidade e toxicidade óssea.
Estudos anteriores em pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) tratados com TDF contendo terapia antirretroviral, no grupo suplemento de vitamina D, tiveram significância estatística de baixo nível de hormônio da paratireoide e melhor densidade mineral óssea, independentemente do nível inicial de vitamina D. Portanto, o principal objetivo deste estudo é avaliar a suplementação de vitamina D e cálcio para pacientes com hepatite B que fizeram uso de TDF, no nível de paratormônio, densidade mineral óssea, função renal e perda renal de fosfato em comparação com pacientes que não têm vitamina D e suplemento de cálcio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O vírus da hepatite B é um problema de saúde pública mundial. Esta infecção leva à hepatite crônica, cirrose e câncer de fígado. De acordo com estatísticas anteriores, a infecção pelo vírus da hepatite B é uma causa comum de carcinoma hepatocelular, cerca de 60% no leste da Ásia e na África e cerca de 20% nos países ocidentais. Cerca de 350-400 milhões de pessoas estão infectadas em todo o mundo. A infecção pelo vírus da hepatite B também é um importante fator de morte em 1 milhão de pacientes por ano.
Nucleot(s)ide é um medicamento antiviral que pode reduzir o número de vírus, reduzir o risco de CHC, regredir a fibrose hepática e reduzir a morte por infecção viral da Hepatite B. Atualmente, a recomendação de nucleot(s)ídeo(s) prefere Tenofovir disoproxil fumarato (TDF), Tenofovir Alafenamida (TAF) e Entecavir (ETV) a Lamivudina, Adefovir e Telbivudina devido à alta potência e baixa taxa de resistência Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) é um de análogo de nucleotídeo que inibe a transcriptase reversa no processo de replicação do HBV. No entanto, a terapia de longo prazo com TDF pode ter efeitos colaterais, especialmente nefrotoxicidade. Os mecanismos propostos de nefrotoxicidade do TDF são cumulativo de TDF no túbulo proximal do rim leva a toxicidade mitocondrial, downregulation do cotransportador sódio-fósforo, trocador sódio/hidrogênio 3 e aquaporina 2, diminuição da óxido nítrico sintase endotelial (eNOS) e resultados de vasoconstrição renal na tubulopatia no túbulo proximal renal, aumento da perda de fosfato na urina e aumento da creatinina sérica.
Além disso, o TDF também afeta a diminuição da densidade mineral óssea (BMD) relacionada à perda renal de fosfato, perda da função osteoblástica, alto nível de hormônio da paratireoide independentemente do nível de vitamina D e alto fator de crescimento de fibroblastos 23 (FGF23) que leva a piora na mineralização óssea Vitamina D tem efeito protetor e é indicado para o tratamento da osteoporose. Os pacientes infectados por hepatite B crônica com deficiência de vitamina D podem ter um prognóstico ruim em fibrose hepática e alto nível de DNA do VHB. Estudos anteriores em pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) tratados com TDF contendo terapia antirretroviral, no grupo suplemento de vitamina D, tiveram significância estatística de baixo nível de hormônio da paratireoide e melhor densidade mineral óssea, independentemente do nível inicial de vitamina D. Portanto, o principal objetivo deste estudo é avaliar a suplementação de vitamina D e cálcio para pacientes com hepatite B que fizeram uso de TDF, no nível de paratormônio, densidade mineral óssea, função renal e perda renal de fosfato em comparação com pacientes que não têm vitamina D e suplemento de cálcio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 - 75 anos
- Pacientes infectados com hepatite B crônica tratados com monoterapia com TDF
- eGFR ≥ 60 mL/ min/ 1,73 m2
- Carga viral do VHB <10 UI/mL
Critério de exclusão:
- Infecção por HIV ou co-infecção por hepatite C
- Cirrose descompensada, incluindo sangramento varicoso, ascite, encefalopatia hepática
- Histórico de carcinoma hepatocelular
- Malignidade ativa de câncer em outros órgãos
- Gravidez ou lactação
- hiperparatireoidismo primário
- Histórico de cirurgia de tireoide ou paratireoide
- História de radiação na área do pescoço
- Qualquer tratamento para osteoporose ou história de diagnóstico de osteoporose
- doença renal crônica
- Uso atual de vitamina D
- Evento adverso ou alergia ao TDF
- Pacientes com hepatite B crônica com resistência ao TDF
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de suplementos
Suplemento de vitamina D2 com base no nível inicial de vitamina D
|
Depende do nível inicial de 25(OH) vitamina D Se 20 ng/mL, 20000U de cápsula de Ergocalciferol por semana
1000mg de carbonato de cálcio diariamente
|
|
Sem intervenção: Nenhum grupo de suplemento
nenhum suplemento de medicação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no hormônio paratireóideo sérico
Prazo: 48 semanas
|
Alteração da linha de base no hormônio paratireoidiano sérico conforme avaliado por imunoensaio eletroquimioluminescente (ECLIA)
|
48 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na densidade mineral óssea
Prazo: 48 semanas
|
Alteração da linha de base na densidade mineral óssea conforme avaliada por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)
|
48 semanas
|
|
Alterações da função renal
Prazo: 48 semanas
|
Alteração da linha de base na função renal (eGFR) com base na creatinina avaliada pelo método enzimático
|
48 semanas
|
|
Alteração na perda renal de fosfato
Prazo: 48 semanas
|
Alteração da linha de base na reabsorção tubular de fosfato (TRP), pois a perda renal de fosfato dependia da creatinina sérica, creatina urinária (avaliada pelo método enzimático) e fosfato sérico, fosfato urinário (avaliada pela modificação do método clássico de fosfomolibdato de Fiske e Subbarow)
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Watcharasak Chotiyaputta, Asso Prof, Mahidol University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Terrault NA, Lok ASF, McMahon BJ, Chang KM, Hwang JP, Jonas MM, Brown RS Jr, Bzowej NH, Wong JB. Update on prevention, diagnosis, and treatment of chronic hepatitis B: AASLD 2018 hepatitis B guidance. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1560-1599. doi: 10.1002/hep.29800. No abstract available.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Atributos da doença
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
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- Doença crônica
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- Hepatite Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
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- Vitaminas
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- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Antiácidos
- Vitamina D
- Cálcio
- Ergocalciferóis
- Carbonato de cálcio
Outros números de identificação do estudo
- Si 1045/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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