Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av vitamin D och kalciumtillskott till paratyreoideahormon hos CHB-patienter som behandlas med tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)

1 september 2024 uppdaterad av: Watcharasak Chotiyaputta, Mahidol University

Nucleot(s)ide är ett antiviralt läkemedel som kan minska antalet virus, minska risken för HCC, regressera leverfibros och minska dödsfall från hepatit B-virusinfektion. Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) är en av nukleotidanalogerna som rekommenderas för behandlade patienter med hepatit B-virusinfektion. Långtidsbehandling med TDF kan dock ha biverkningar, särskilt nefrotoxicitet och bentoxicitet.

Tidigare studier på humant immunbristvirus (HIV)-infekterade patienter som behandlats med TDF-innehållande antiretroviral terapi, i D-vitamintillskottsgruppen hade en statistisk signifikans av låg bisköldkörtelhormonnivå och bättre benmineraltäthet oavsett initial D-vitaminnivå. Därför är huvudsyftet med denna studie att utvärdera vitamin D och kalciumtillskott till patienter med hepatit B som har tagit TDF, i bisköldkörtelhormonnivå, bentäthet, njurfunktion och renal fosfatförlust jämfört med patienter som inte har något D-vitamin. och kalciumtillskott.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hepatit B-virus är ett globalt folkhälsoproblem. Denna infektion leder till kronisk hepatit, cirros och levercancer. Enligt tidigare statistik är infektion med hepatit B-virus en vanlig orsak till hepatocellulärt karcinom, cirka 60 % i Östasien och Afrika och cirka 20 % i västländer. Cirka 350-400 miljoner människor är smittade över hela världen. Infektion med hepatit B-virus är också en viktig dödsfaktor hos 1 miljon patienter per år.

Nucleot(s)ide är ett antiviralt läkemedel som kan minska antalet virus, minska risken för HCC, regressera leverfibros och minska dödsfall från hepatit B-virusinfektion. Nuförtiden föredrar rekommendationen av nukleot(er)id Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), Tenofovir Alafenamide (TAF) och Entecavir (ETV) än Lamivudin, Adefovir och Telbivudin på grund av hög potens och låg resistenshastighet Tenofovirdisoproxilfumarat är ett (TODF) av nukleotidanalog som hämmar omvänt transkriptas i HBV-replikationsprocessen. Långtidsbehandling med TDF kan dock ha biverkningar, särskilt nefrotoxicitet. De föreslagna mekanismerna för nefrotoxicitet av TDF är kumulativa av TDF vid njurens proximala tubuli, vilket leder till mitokondriell toxicitet, nedreglering av natrium-fosfor-kotransportör, natrium/väteväxlare 3 och aquaporin 2, minskat endotelial kväveoxid-syntas (eNOS) och njurvasokonstriktionsresultat. vid tubulopati i njurens proximala tubuli, ökning av fosfatförlust i urin och ökning av serumkreatinin.

Dessutom påverkar TDF också att minska bentätheten (BMD) som är relaterad till renal fosfatförlust, förlust av osteoblastfunktion, hög bisköldkörtelhormonnivå oavsett vitamin D-nivå och hög fibroblasttillväxtfaktor 23 (FGF23) leder till försämring av benmineralisering. D har en skyddande effekt och indikerar för osteoporosbehandling. De kroniska hepatit B-infekterade patienterna med D-vitaminbrist kan ha en dålig prognos vid leverfibros och hög HBV-DNA-nivå. Tidigare studier på humant immunbristvirus (HIV)-infekterade patienter som behandlats med TDF-innehållande antiretroviral terapi, i D-vitamintillskottsgruppen hade en statistisk signifikans av låg bisköldkörtelhormonnivå och bättre benmineraltäthet oavsett initial D-vitaminnivå. Därför är huvudsyftet med denna studie att utvärdera vitamin D och kalciumtillskott till patienter med hepatit B som har tagit TDF, i bisköldkörtelhormonnivå, bentäthet, njurfunktion och renal fosfatförlust jämfört med patienter som inte har något D-vitamin. och kalciumtillskott.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 - 75 år
  • Kronisk hepatit B-infekterade patienter behandlade med TDF monoterapi
  • eGFR ≥ 60 mL/min/ 1,73 m2
  • HBV-virusmängd <10 IE/ml

Exklusions kriterier:

  • HIV-infektion eller samtidig infektion med hepatit C
  • Dekompenserad cirros, inklusive variceal blödning, ascites, hepatisk encefalopati
  • Historik av hepatocellulärt karcinom
  • Aktiv malignitet av cancer i andra organ
  • Graviditet eller amning
  • Primär hyperparatyreos
  • Historik av sköldkörtel- eller bisköldkörtelkirurgi
  • Historik om strålning vid halsområdet
  • All osteoporosbehandling eller historia av osteoporosdiagnos
  • Kronisk njursjukdom
  • Nuvarande användning av vitamin D
  • Biverkning eller allergi mot TDF
  • Kronisk hepatit B-patienter med TDF-resistens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tilläggsgrupp

Vitamin D2-tillskott baserat på initial D-vitaminnivå

  • ≥ 20 ng/ml -> vitamin D2 20 000 enheter/vecka
  • 10-19,9 ng/ml -> vitamin D2 40 000 enheter/vecka
  • <10ng/mL -> vitamin D2 60 000 enheter/vecka Kalciumkarbonat 1000 mg/dag
Beror på initial 25(OH) vitamin D-nivå Om 20 ng/ml, 20000U Ergocalciferol kapsel per vecka
1000mg kalciumkarbonat dagligen
Inget ingripande: Ingen tilläggsgrupp
inget medicintillskott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serum bisköldkörtelhormon
Tidsram: 48 veckor
Förändring från baslinjen i serum bisköldkörtelhormon bedömd med elektrokemiluminescent immunoassay (ECLIA)
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i benmineraltäthet
Tidsram: 48 veckor
Förändring från baslinjen i benmineraltäthet, bedömd med Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA)
48 veckor
Förändringar i njurfunktionen
Tidsram: 48 veckor
Förändring från baslinjen i njurfunktion (eGFR) baserat på kreatinin bedömd med enzymatisk metod
48 veckor
Förändring i renal fosfatförlust
Tidsram: 48 veckor
Förändring från baslinjen i den tubulära reabsorptionen av fosfat (TRP) eftersom njurfosfatförlust berodde på serumkreatinin, urinkreatin (bedömt med enzymatisk metod) och serumfosfat, urinfosfat (bedömt genom modifiering av den klassiska fosfomolybdatmetoden med Fiske och Subbarow)
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Watcharasak Chotiyaputta, Asso Prof, Mahidol University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2022

Första postat (Faktisk)

6 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniskt hepatit B-virus

Kliniska prövningar på Ergocalciferol kapslar

Prenumerera