Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin és a kalcium-kiegészítés hatása a mellékpajzsmirigy-hormonhoz tenofovir-dizoproxil-fumaráttal kezelt CHB-betegeknél (TDF)

2024. szeptember 1. frissítette: Watcharasak Chotiyaputta, Mahidol University

A Nucleot(s)ide egy vírusellenes gyógyszer, amely csökkentheti a vírusok számát, csökkentheti a HCC kockázatát, visszafejlődik a májfibrózis és csökkenti a hepatitis B vírusfertőzés okozta halálozást. A tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF) azon nukleotid-analógok egyike, amelyet Hepatitis B vírusfertőzésben szenvedő betegek kezelésére ajánlanak. A hosszú távú TDF-terápia azonban mellékhatásokkal járhat, különösen nefrotoxicitás és csonttoxicitás.

A humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött, TDF-et tartalmazó antiretrovirális terápiával kezelt betegeken végzett korábbi vizsgálatok a D-vitamin-kiegészítő csoportban statisztikailag szignifikánsan alacsony mellékpajzsmirigyhormon-szintet és jobb csontsűrűséget mutattak, függetlenül a kezdeti D-vitamin szinttől. Ezért ennek a vizsgálatnak a fő célja, hogy értékelje a TDF-et szedő hepatitis B-ben szenvedő betegek D-vitamin- és kalcium-kiegészítését a mellékpajzsmirigy-hormon szintjében, a csontsűrűségben, a veseműködésben és a vese foszfátvesztésében, összehasonlítva a D-vitamint nem szedő betegekkel. és kalcium-kiegészítő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hepatitis B vírus globális közegészségügyi probléma. Ez a fertőzés krónikus hepatitishez, cirrózishoz és májrákhoz vezet. A múltbeli statisztikák szerint a hepatitis B vírussal való fertőzés Kelet-Ázsiában és Afrikában körülbelül 60%-ban, a nyugati országokban pedig körülbelül 20%-ban a hepatocelluláris karcinóma gyakori oka. Körülbelül 350-400 millió ember fertőzött világszerte. A hepatitis B vírussal való fertőzés szintén fontos halálozási tényező évente 1 millió betegnél.

A Nucleot(s)ide egy vírusellenes gyógyszer, amely csökkentheti a vírusok számát, csökkentheti a HCC kockázatát, visszafejlődik a májfibrózis és csökkenti a hepatitis B vírusfertőzés okozta halálozást. Napjainkban a nucleot(s)ide ajánlása a tenofovir-dizoproxil-fumarátot (TDF), a tenofovir-alafenamidot (TAF) és az entekavirt (ETV) részesíti előnyben, mint a lamivudint, az adefovirt és a telbivudint a magas hatásosság és az alacsony rezisztencia miatt. nukleotidanalóg, amely gátolja a reverz transzkriptázt a HBV replikációs folyamatában. A hosszú távú TDF-terápia azonban mellékhatásokkal járhat, különösen nefrotoxicitás. A TDF nefrotoxicitásának javasolt mechanizmusa a TDF kumulatív a vese proximális tubulusában, ami mitokondriális toxicitáshoz vezet, a nátrium-foszfor kotranszporter, a nátrium/hidrogéncserélő 3 és az akvaporin 2 leszabályozása, az endoteliális nitrogén-oxid-szintáz (eNOS) csökkenése tubulopathia esetén a vese proximális tubulusában, a vizeletben a foszfátvesztés növekedése és a szérum kreatininszintjének növekedése.

Ezenkívül a TDF csökkenti a csont ásványianyag-sűrűségét (BMD), ami a vese foszfátvesztésével, az oszteoblaszt-funkció elvesztésével, a D-vitamin szinttől függetlenül magas parathormonszinttel és a magas fibroblaszt növekedési faktor 23-mal (FGF23) a csont mineralizációjának romlásához vezet. A D védő hatású, és csontritkulás kezelésére utal. A krónikus hepatitis B-fertőzött, D-vitamin-hiányban szenvedő betegeknél rossz a prognózis a májfibrózisban és a magas HBV DNS-szintben. A humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött, TDF-et tartalmazó antiretrovirális terápiával kezelt betegeken végzett korábbi vizsgálatok a D-vitamin-kiegészítő csoportban statisztikailag szignifikánsan alacsony mellékpajzsmirigyhormon-szintet és jobb csontsűrűséget mutattak, függetlenül a kezdeti D-vitamin szinttől. Ezért ennek a vizsgálatnak a fő célja, hogy értékelje a TDF-et szedő hepatitis B-ben szenvedő betegek D-vitamin- és kalcium-kiegészítését a mellékpajzsmirigy-hormon szintjében, a csontsűrűségben, a veseműködésben és a vese foszfátvesztésében, összehasonlítva a D-vitamint nem szedő betegekkel. és kalcium-kiegészítő.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-75 év között
  • Krónikus hepatitis B-fertőzött betegek, akiket TDF-monoterápiával kezeltek
  • eGFR ≥ 60 ml/perc/ 1,73 m2
  • HBV vírusterhelés <10 NE/ml

Kizárási kritériumok:

  • HIV-fertőzés vagy hepatitis C társfertőzés
  • Dekompenzált cirrhosis, beleértve a visszérvérzést, ascites, hepatikus encephalopathia
  • Hepatocelluláris karcinóma története
  • Aktív rosszindulatú daganat más szervekben
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Primer hyperparathyreosis
  • Pajzsmirigy- vagy mellékpajzsmirigy műtétek anamnézisében
  • A sugárzás története a nyak területén
  • Bármilyen csontritkulás kezelés vagy csontritkulás diagnózisa a kórelőzményben
  • Krónikus vesebetegség
  • A D-vitamin jelenlegi használata
  • Nemkívánatos esemény vagy allergia a TDF-re
  • Krónikus hepatitis B betegek TDF rezisztenciával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kiegészítő csoport

D2-vitamin kiegészítés a kezdeti D-vitamin szint alapján

  • ≥ 20 ng/mL -> D2-vitamin 20 000 egység/hét
  • 10-19,9 ng/mL -> D2-vitamin 40 000 egység/hét
  • <10ng/mL -> D2-vitamin 60 000 egység/hét Kalcium-karbonát 1000mg/nap
Drog: Ergokalciferol kapszula
A kezdeti 25(OH) D-vitamin szinttől függ Ha 20 ng/ml, heti 20000E Ergocalciferol kapszula
Drog: Kálcium-karbonát
1000 mg kalcium-karbonát naponta
Nincs beavatkozás: Nincs kiegészítő csoport
nincs gyógyszer kiegészítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum mellékpajzsmirigy hormon változása
Időkeret: 48 hét
Electrochemiluminescent immunoassay (ECLIA) módszerrel értékelt szérum mellékpajzsmirigyhormon változás a kiindulási értékhez képest
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csont ásványianyag-sűrűségének változása
Időkeret: 48 hét
Változás a csont ásványianyag-sűrűségében az alapvonalhoz képest kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve
48 hét
A vesefunkció megváltozik
Időkeret: 48 hét
Változás a vesefunkció (eGFR) kiindulási értékéhez képest a kreatinin alapján, enzimes módszerrel értékelve
48 hét
Változás a vese foszfátveszteségében
Időkeret: 48 hét
A foszfát tubuláris reabszorpciójának (TRP) változása a kiindulási értékhez képest, mivel a vese foszfátvesztése a szérum kreatinin, a vizelet kreatin (enzimatikus módszerrel mérve) és a szérum foszfát, vizelet foszfát (a klasszikus Fibolybkedate módszer módosításával mérve) függvénye.
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mahidol University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Watcharasak Chotiyaputta, Asso Prof, Mahidol University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Si 1045/2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis B vírus

Klinikai vizsgálatok a Ergokalciferol kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel