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Gli effetti della supplementazione di vitamina D e calcio all'ormone paratiroideo nei pazienti affetti da CHB trattati con tenofovir disoproxil fumarato (TDF)

1 settembre 2024 aggiornato da: Watcharasak Chotiyaputta, Mahidol University

Nucleot(s)ide è un farmaco antivirale che può ridurre il numero di virus, ridurre il rischio di HCC, far regredire la fibrosi epatica e ridurre la morte per infezione virale da epatite B. Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) è uno degli analoghi nucleotidici raccomandato per i pazienti trattati con infezione virale da epatite B. Tuttavia, la terapia a lungo termine con TDF può avere effetti collaterali, in particolare nefrotossicità e tossicità ossea.

Precedenti studi su pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) trattati con terapia antiretrovirale a regime contenente TDF, nel gruppo integratore di vitamina D avevano un significato statistico di basso livello di ormone paratiroideo e migliore densità minerale ossea indipendentemente dal livello iniziale di vitamina D. Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è valutare l'integrazione di vitamina D e calcio nei pazienti con epatite B che hanno assunto TDF, a livello di ormone paratiroideo, densità minerale ossea, funzionalità renale e perdita di fosfato renale rispetto ai pazienti che non hanno vitamina D e integratore di calcio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il virus dell'epatite B è un problema di salute pubblica globale. Questa infezione porta a epatite cronica, cirrosi e cancro al fegato. Secondo le statistiche precedenti, l'infezione da virus dell'epatite B è una causa comune di carcinoma epatocellulare di circa il 60% nell'Asia orientale e in Africa e di circa il 20% nei paesi occidentali. Circa 350-400 milioni di persone sono infette in tutto il mondo. L'infezione da virus dell'epatite B è anche un importante fattore di morte in 1 milione di pazienti all'anno.

Nucleot(s)ide è un farmaco antivirale che può ridurre il numero di virus, ridurre il rischio di HCC, far regredire la fibrosi epatica e ridurre la morte per infezione virale da epatite B. Al giorno d'oggi, la raccomandazione di nucleotidi preferisce Tenofovir disoproxil fumarato (TDF), Tenofovir Alafenamide (TAF) ed Entecavir (ETV) rispetto a Lamivudina, Adefovir e Telbivudina a causa dell'elevata potenza e del basso tasso di resistenza Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) è uno dell'analogo nucleotidico che inibisce la trascrittasi inversa nel processo di replicazione dell'HBV. Tuttavia, la terapia a lungo termine con TDF può avere effetti collaterali, in particolare la nefrotossicità. I meccanismi proposti di nefrotossicità del TDF sono cumulativi del TDF nel tubulo prossimale del rene e portano alla tossicità mitocondriale, alla sottoregolazione del cotrasportatore sodio-fosforo, allo scambiatore sodio/idrogeno 3 e all'acquaporina 2, alla riduzione dell'ossido nitrico-sintetasi endoteliale (eNOS) e ai risultati della vasocostrizione renale nella tubulopatia del tubulo prossimale renale, aumento della perdita di fosfato nelle urine e aumento della creatinina sierica.

Inoltre, il TDF influisce anche sulla diminuzione della densità minerale ossea (BMD) correlata alla perdita di fosfato renale, alla perdita della funzione degli osteoblasti, all'elevato livello di ormone paratiroideo indipendentemente dal livello di vitamina D e all'elevato fattore di crescita dei fibroblasti 23 (FGF23) che porta a un peggioramento della mineralizzazione ossea. D ha un effetto protettivo ed è indicato per il trattamento dell'osteoporosi. I pazienti con infezione cronica da epatite B con carenza di vitamina D possono avere una prognosi sfavorevole nella fibrosi epatica e alti livelli di HBV DNA. Precedenti studi su pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) trattati con terapia antiretrovirale a regime contenente TDF, nel gruppo integratore di vitamina D avevano un significato statistico di basso livello di ormone paratiroideo e migliore densità minerale ossea indipendentemente dal livello iniziale di vitamina D. Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è valutare l'integrazione di vitamina D e calcio nei pazienti con epatite B che hanno assunto TDF, a livello di ormone paratiroideo, densità minerale ossea, funzionalità renale e perdita di fosfato renale rispetto ai pazienti che non hanno vitamina D e integratore di calcio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Pazienti con infezione cronica da epatite B trattati con TDF in monoterapia
  • eGFR ≥ 60 ml/ min/ 1,73 m2
  • Carica virale HBV <10 IU/ml

Criteri di esclusione:

  • Infezione da HIV o coinfezione da epatite C
  • Cirrosi scompensata, incluso sanguinamento da varici, ascite, encefalopatia epatica
  • Storia del carcinoma epatocellulare
  • Malignità attiva del cancro in altri organi
  • Gravidanza o allattamento
  • Iperparatiroidismo primario
  • Storia di chirurgia tiroidea o paratiroidea
  • Storia di radiazioni nell'area del collo
  • Qualsiasi trattamento per l'osteoporosi o anamnesi di diagnosi di osteoporosi
  • Malattia renale cronica
  • Uso attuale della vitamina D
  • Evento avverso o allergia al TDF
  • Pazienti con epatite cronica B con resistenza al TDF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Supplemento

Integratore di vitamina D2 basato sul livello iniziale di vitamina D

  • ≥ 20ng/mL -> vitamina D2 20.000 unità/settimana
  • 10-19,9 ng/mL -> vitamina D2 40.000 unità/settimana
  • <10ng/mL -> vitamina D2 60.000 unità/settimana Carbonato di calcio 1000mg/giorno
Dipende dal livello iniziale di 25(OH) vitamina D Se 20 ng/mL, 20000U di capsula di Ergocalciferolo a settimana
1000 mg di carbonato di calcio al giorno
Nessun intervento: Nessun gruppo di supplemento
nessun supplemento di farmaci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ormone paratiroideo sierico
Lasso di tempo: 48settimane
Variazione rispetto al basale dell'ormone paratiroideo sierico come valutato mediante saggio immunologico elettrochemiluminescente (ECLIA)
48settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità minerale ossea
Lasso di tempo: 48settimane
Variazione rispetto al basale della densità minerale ossea valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
48settimane
Alterazioni della funzione renale
Lasso di tempo: 48settimane
Variazione rispetto al basale della funzione renale (eGFR) basata sulla creatinina valutata con metodo enzimatico
48settimane
Alterazione della perdita renale di fosfato
Lasso di tempo: 48settimane
La variazione rispetto al basale nel riassorbimento tubulare del fosfato (TRP) come perdita renale di fosfato dipendeva dalla creatinina sierica, dalla creatina urinaria (valutata con metodo enzimatico) e dal fosfato sierico, dal fosfato urinario (valutata mediante modifica del metodo classico del fosfomolibdato di Fiske e Subbarow)
48settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Watcharasak Chotiyaputta, Asso Prof, Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus dell'epatite B cronica

Prove cliniche su Capsule di ergocalciferolo

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