Dronabinol après chirurgie arthroscopique
22 mai 2026 mis à jour par: Vehniah Tjong, Northwestern University
Dronabinol pour le traitement de la douleur postopératoire après une chirurgie arthroscopique : un essai pilote randomisé
Le but de l'étude proposée est d'évaluer l'efficacité du dronabinol pour la douleur postopératoire après chirurgie arthroscopique du genou.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le dronabinol soulagera la douleur, réduira la consommation d'opioïdes et entraînera peu d'effets secondaires négatifs.
Si cette étude pilote montre des résultats prometteurs, les chercheurs élargiront l'essai pour inclure des chirurgies arthroscopiques supplémentaires (hanche, épaule) et d'autres types de chirurgie orthopédique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
Patient qui subira une chirurgie arthroscopique du genou, y compris, mais sans s'y limiter,
- Méniscectomie
- Synovectomie
- Chondroplastie
- Enlèvement de corps lâche
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients incapables de donner leur consentement
- Patientes enceintes, qui allaitent ou qui essaient de devenir enceintes pendant la période d'étude
- Patients allergiques à l'un des médicaments à l'étude
- Patient intolérant au lactose
- Chirurgie de révision
- Chirurgie ouverte
- Comorbidités empêchant la chirurgie
- Patients ayant des antécédents de manie, de dépression ou de schizophrénie
Patients prenant l'un des médicaments ou suppléments suivants
- Agents anticholinergiques
- Benzodiazépines
- Dépresseurs du système nerveux central
- Dropéridol
- Hydroxyzine
- Lévomépromazine ou méthotriméprazine
- Inhibiteurs de la monoamine oxydase
- Ritonavir
- Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine
- Sympathomimétiques
- Millepertuis
- Abus d'alcool ou de drogues actuellement diagnostiqué
- Les patients qui ne peuvent pas ou ne veulent pas respecter les restrictions de médication énumérées ci-dessous
Restrictions de médicaments
- Les participants doivent accepter de s'abstenir d'utiliser des produits de marijuana à des fins récréatives ou médicales ou du cannabidiol (CBD) sous quelque forme que ce soit pendant la période de traitement
- Les participants ne doivent pas boire d'alcool ou prendre d'autres médicaments pendant qu'ils prennent le médicament à l'étude ou l'hydrocodone/acétaminophène
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dronabinol
Les patients recevront du dronabinol (5 mg) deux fois par jour pendant 7 jours en plus du protocole standard d'analgésique après une chirurgie arthroscopique du genou
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5mg 2x par jour pendant 7 jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront un placebo deux fois par jour pendant 7 jours en plus du protocole standard d'analgésique après une chirurgie arthroscopique du genou
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1 caplet 2x par jour pendant 7 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation d'opioïdes
Délai: jusqu'à 7 jours après la chirurgie
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Comptage du nombre de comprimés d'hydrocodone/acétaminophène consommés
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jusqu'à 7 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: jusqu'à 7 jours après la chirurgie
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Noté de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible)
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jusqu'à 7 jours après la chirurgie
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Banque PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) v1.1 - Interférence de la douleur
Délai: jusqu'à 21 jours après la chirurgie
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Les mesures PROMIS génèrent des scores T.
Les scores T sont des scores standard avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 dans une population de référence (généralement la population générale des États-Unis).
Un score faible indique moins d'interférence de la douleur (meilleur résultat) et un score élevé indique plus d'interférence de la douleur (moins bon résultat).
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jusqu'à 21 jours après la chirurgie
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Banque PROMIS v2.0 - Comportement de la douleur
Délai: jusqu'à 21 jours après la chirurgie
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Les mesures PROMIS génèrent des scores T.
Les scores T sont des scores standards avec une moyenne de 50.
Un score faible indique moins de douleur (meilleur résultat) et un score élevé indique plus de douleur (moins bon résultat).
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jusqu'à 21 jours après la chirurgie
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PROMIS Bank v2.0 - Fonction physique
Délai: jusqu'à 21 jours après la chirurgie
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Les mesures PROMIS génèrent des scores T.
Les scores T sont des scores standards avec une moyenne de 50.
Un score faible indique un fonctionnement physique moins bon et un score élevé indique un meilleur fonctionnement physique.
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jusqu'à 21 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vehniah K Tjong, MD, Northwestern Feinberg School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2022
Première publication (Réel)
19 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00213383
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .