Дронабинол после артроскопической хирургии
22 мая 2026 г. обновлено: Vehniah Tjong, Northwestern University
Дронабинол для лечения послеоперационной боли после артроскопической хирургии: пилотное рандомизированное исследование
Цель предлагаемого исследования — оценить эффективность дронабинола при послеоперационной боли после артроскопической хирургии коленного сустава.
Исследователи предполагают, что дронабинол облегчит боль, уменьшит потребление опиоидов и приведет к небольшому количеству негативных побочных эффектов.
Если это пилотное исследование покажет многообещающие результаты, исследователи расширят исследование, включив в него дополнительные артроскопические операции (тазобедренный, плечевой) и другие виды ортопедической хирургии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
Пациент, которому предстоит артроскопическая хирургия коленного сустава, включая, помимо прочего,
- менискэктомия
- Синовэктомия
- Хондропластика
- Удаление рыхлого тела
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Пациенты, которые не могут дать согласие
- Пациенты, которые беременны, кормят грудью или пытаются забеременеть в период исследования.
- Пациенты с аллергией на любой из исследуемых препаратов
- Пациент с непереносимостью лактозы
- Ревизионная хирургия
- Открытая хирургия
- Сопутствующие заболевания, препятствующие операции
- Пациенты с манией, депрессией или шизофренией в анамнезе
Пациенты, принимающие какие-либо из следующих препаратов или добавок
- Антихолинергические агенты
- Бензодиазепины
- Депрессанты центральной нервной системы
- дроперидол
- Гидроксизин
- Левомепромазин или метотримепразин
- Ингибиторы моноаминоксидазы
- Ритонавир
- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
- Симпатомиметики
- Зверобой
- Текущее диагностированное злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Пациенты, которые не могут или не хотят соблюдать ограничения на прием лекарств, перечисленные ниже.
Медикаментозные ограничения
- Участники должны согласиться воздерживаться от использования рекреационных или медицинских продуктов марихуаны или каннабидиола (CBD) в любой форме в течение периода лечения.
- Участники не должны употреблять алкоголь или другие наркотики во время приема исследуемого препарата или гидрокодона/ацетаминофена.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дронабинол
Пациенты будут получать дронабинол (5 мг) два раза в день в течение 7 дней в дополнение к стандартному протоколу обезболивания после артроскопической операции на колене.
|
5 мг 2 раза в день в течение 7 дней
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут получать плацебо два раза в день в течение 7 дней в дополнение к стандартному протоколу обезболивания после артроскопической операции на колене.
|
1 капсула 2 раза в день в течение 7 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: до 7 дней после операции
|
Подсчет количества потребленных таблеток гидрокодона/ацетаминофена
|
до 7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: до 7 дней после операции
|
Оценка от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль)
|
до 7 дней после операции
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Банк v1.1 - Интерференция боли
Временное ограничение: до 21 дня после операции
|
Измерения PROMIS генерируют Т-баллы.
T-баллы — это стандартные баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 в контрольной популяции (обычно население США в целом).
Низкий балл указывает на меньшее влияние боли (лучший результат), а высокий балл указывает на большее влияние боли (худший результат).
|
до 21 дня после операции
|
|
ПРОМИС Банк v2.0 - Болевое поведение
Временное ограничение: до 21 дня после операции
|
Измерения PROMIS генерируют Т-баллы.
Т-баллы — это стандартные баллы со средним значением 50.
Низкий балл указывает на меньшую боль (лучший результат), а высокий балл указывает на большую боль (худший результат).
|
до 21 дня после операции
|
|
ПРОМИС Банк v2.0 - Физическая функция
Временное ограничение: до 21 дня после операции
|
Измерения PROMIS генерируют Т-баллы.
Т-баллы — это стандартные баллы со средним значением 50.
Низкий балл указывает на худшее физическое функционирование, а высокий балл указывает на лучшее физическое функционирование.
|
до 21 дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vehniah K Tjong, MD, Northwestern Feinberg School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00213383
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .