Dronabinol na arthroscopische chirurgie
22 mei 2026 bijgewerkt door: Vehniah Tjong, Northwestern University
Dronabinol voor de behandeling van postoperatieve pijn na arthroscopische chirurgie: een gerandomiseerde pilootstudie
Het doel van de voorgestelde studie is het evalueren van de werkzaamheid van dronabinol voor postoperatieve pijn na arthroscopische chirurgie van de knie.
De onderzoekers veronderstellen dat dronabinol de pijn zal verlichten, het gebruik van opioïden zal verminderen en zal resulteren in weinig negatieve bijwerkingen.
Als deze pilootstudie veelbelovende resultaten laat zien, zullen de onderzoekers de proef uitbreiden met extra arthroscopische operaties (heup, schouder) en andere vormen van orthopedische chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
Patiënt die een arthroscopische operatie van de knie zal ondergaan, inclusief maar niet beperkt tot
- Meniscectomie
- Synovectomie
- Chondroplastie
- Losse lichaamsverwijdering
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die geen toestemming kunnen geven
- Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
- Patiënten met een allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
- Patiënt die lactose-intolerant is
- Revisie operatie
- Open operatie
- Comorbiditeiten die een operatie voorkomen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van manie, depressie of schizofrenie
Patiënten die een van de volgende geneesmiddelen of supplementen gebruiken
- Anticholinergische middelen
- Benzodiazepinen
- Middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken
- Droperidol
- Hydroxyzine
- Levomepromazine of methotrimeprazine
- Monoamineoxidaseremmers
- Ritonavir
- Selectieve serotonine herinname remmers
- sympathicomimetica
- Sint-janskruid
- Huidig gediagnosticeerd alcohol- of drugsmisbruik
- Patiënten die zich niet kunnen of willen houden aan onderstaande medicatiebeperkingen
Medicatiebeperkingen
- Deelnemers moeten ermee instemmen zich te onthouden van het gebruik van recreatieve of medische marihuanaproducten of cannabidiol (CBD) in welke vorm dan ook tijdens de behandelingsperiode
- Deelnemers mogen geen alcohol drinken of andere drugs gebruiken tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel of hydrocodon/paracetamol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dronabinol
Patiënten krijgen dronabinol (5 mg) tweemaal daags gedurende 7 dagen naast het standaard pijnmedicatieprotocol na een arthroscopische knieoperatie
|
5 mg 2x daags gedurende 7 dagen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen gedurende 7 dagen tweemaal daags een placebo naast het standaardprotocol voor pijnmedicatie na een arthroscopische knieoperatie
|
2x daags 1 caplet gedurende 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de operatie
|
Telling van het aantal verbruikte tabletten hydrocodon/paracetamol
|
tot 7 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de operatie
|
Gescoord van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn)
|
tot 7 dagen na de operatie
|
|
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) Bank v1.1 - Pijninterferentie
Tijdsspanne: tot 21 dagen na de operatie
|
PROMIS-metingen genereren T-scores.
T-scores zijn standaardscores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 in een referentiepopulatie (meestal de Amerikaanse algemene bevolking).
Een lage score duidt op minder pijninterferentie (beter resultaat) en een hoge score op meer pijninterferentie (slechter resultaat).
|
tot 21 dagen na de operatie
|
|
PROMIS Bank v2.0 - Pijngedrag
Tijdsspanne: tot 21 dagen na de operatie
|
PROMIS-metingen genereren T-scores.
T-scores zijn standaardscores met een gemiddelde van 50.
Een lage score duidt op minder pijn (beter resultaat) en een hoge score op meer pijn (slechter resultaat).
|
tot 21 dagen na de operatie
|
|
PROMIS Bank v2.0 - Fysieke functie
Tijdsspanne: tot 21 dagen na de operatie
|
PROMIS-metingen genereren T-scores.
T-scores zijn standaardscores met een gemiddelde van 50.
Een lage score duidt op een slechter fysiek functioneren en een hoge score op een beter fysiek functioneren.
|
tot 21 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vehniah K Tjong, MD, Northwestern Feinberg School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00213383
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .