Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dronabinol na arthroscopische chirurgie

29 februari 2024 bijgewerkt door: Vehniah Tjong, Northwestern University

Dronabinol voor de behandeling van postoperatieve pijn na arthroscopische chirurgie: een gerandomiseerde pilootstudie

Het doel van de voorgestelde studie is het evalueren van de werkzaamheid van dronabinol voor postoperatieve pijn na arthroscopische chirurgie van de knie. De onderzoekers veronderstellen dat dronabinol de pijn zal verlichten, het gebruik van opioïden zal verminderen en zal resulteren in weinig negatieve bijwerkingen. Als deze pilootstudie veelbelovende resultaten laat zien, zullen de onderzoekers de proef uitbreiden met extra arthroscopische operaties (heup, schouder) en andere vormen van orthopedische chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vehniah K Tjong, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder

  • Patiënt die een arthroscopische operatie van de knie zal ondergaan, inclusief maar niet beperkt tot

    • Meniscectomie
    • Synovectomie
    • Chondroplastie
    • Losse lichaamsverwijdering

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die geen toestemming kunnen geven
  • Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  • Patiënten met een allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Patiënt die lactose-intolerant is
  • Revisie operatie
  • Open operatie
  • Comorbiditeiten die een operatie voorkomen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van manie, depressie of schizofrenie

  • Patiënten die een van de volgende geneesmiddelen of supplementen gebruiken

    • Anticholinergische middelen
    • Benzodiazepinen
    • Middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken
    • Droperidol
    • Hydroxyzine
    • Levomepromazine of methotrimeprazine
    • Monoamineoxidaseremmers
    • Ritonavir
    • Selectieve serotonine herinname remmers
    • sympathicomimetica
    • Sint-janskruid
  • Huidig ​​gediagnosticeerd alcohol- of drugsmisbruik
  • Patiënten die zich niet kunnen of willen houden aan onderstaande medicatiebeperkingen

Medicatiebeperkingen

  • Deelnemers moeten ermee instemmen zich te onthouden van het gebruik van recreatieve of medische marihuanaproducten of cannabidiol (CBD) in welke vorm dan ook tijdens de behandelingsperiode
  • Deelnemers mogen geen alcohol drinken of andere drugs gebruiken tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel of hydrocodon/paracetamol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dronabinol
Patiënten krijgen dronabinol (5 mg) tweemaal daags gedurende 7 dagen naast het standaard pijnmedicatieprotocol na een arthroscopische knieoperatie
Geneesmiddel: Dronabinol
5 mg 2x daags gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Marinol
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen gedurende 7 dagen tweemaal daags een placebo naast het standaardprotocol voor pijnmedicatie na een arthroscopische knieoperatie
Geneesmiddel: Placebo
2x daags 1 caplet gedurende 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de operatie
Telling van het aantal verbruikte tabletten hydrocodon/paracetamol
tot 7 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de operatie
Gescoord van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn)
tot 7 dagen na de operatie
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) Bank v1.1 - Pijninterferentie
Tijdsspanne: tot 21 dagen na de operatie
PROMIS-metingen genereren T-scores. T-scores zijn standaardscores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 in een referentiepopulatie (meestal de Amerikaanse algemene bevolking). Een lage score duidt op minder pijninterferentie (beter resultaat) en een hoge score op meer pijninterferentie (slechter resultaat).
tot 21 dagen na de operatie
PROMIS Bank v2.0 - Pijngedrag
Tijdsspanne: tot 21 dagen na de operatie
PROMIS-metingen genereren T-scores. T-scores zijn standaardscores met een gemiddelde van 50. Een lage score duidt op minder pijn (beter resultaat) en een hoge score op meer pijn (slechter resultaat).
tot 21 dagen na de operatie
PROMIS Bank v2.0 - Fysieke functie
Tijdsspanne: tot 21 dagen na de operatie
PROMIS-metingen genereren T-scores. T-scores zijn standaardscores met een gemiddelde van 50. Een lage score duidt op een slechter fysiek functioneren en een hoge score op een beter fysiek functioneren.
tot 21 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vehniah K Tjong, MD, Northwestern Feinberg School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00213383

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Dronabinol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren