Dronabinol na arthroscopische chirurgie
Dronabinol voor de behandeling van postoperatieve pijn na arthroscopische chirurgie: een gerandomiseerde pilootstudie
The purpose of the proposed study is to evaluate the efficacy of dronabinol for postoperative pain after arthroscopic surgery of the knee. The investigators hypothesize that dronabinol will relieve pain, reduce opioid consumption and will result in few negative side effects. If this pilot study shows promising results the investigators will expand the trial to include additional arthroscopic surgeries (hip, shoulder) and other types of orthopaedic surgery.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
-
Age 18 years or older
-
Patient who will undergo arthroscopic surgery of the knee including, but not limited to,
- Meniscectomy
- Synovectomy
- Chondroplasty
- Loose body removal
Exclusion Criteria:
-
Patients under age 18 years
-
Patients who cannot provide consent
-
Patients who are pregnant, breast feeding, or are trying to become pregnant during the study period
-
Patients with an allergy to any of the study drugs
-
Patient who are lactose-intolerant
-
Revision surgery
-
Open surgery
-
Comorbidities preventing surgery
-
Patients with a history of mania, depression, or schizophrenia
-
Patients taking any of the following drugs or supplements
- Anticholinergic agents
- Benzodiazepines
- Central nervous system depressants
- Droperidol
- Hydroxyzine
- Levomepromazine or methotrimeprazine
- Monoamine oxidase inhibitors
- Ritonavir
- Selective serotonin reuptake inhibitors
- Sympathomimetics
- St. John's Wort
-
Current diagnosed alcohol or drug abuse
-
Patients who cannot or will not abide by the medication restrictions listed below
Medication restrictions
- Participants must agree to abstain from using recreational or medical marijuana products or cannabidiol (CBD) in any form during the treatment period
- Participants should not drink alcohol or take other drugs while taking the study drug or hydrocodone/acetaminophen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dronabinol
Patients will received dronabinol (5mg) twice a day for 7 days in addition to standard pain medication protocol after arthroscopic knee surgery |
5mg 2x daily for 7 days
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patients will received placebo twice a day for 7 days in addition to standard pain medication protocol after arthroscopic knee surgery |
1 caplet 2x daily for 7 days |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioid consumption
Tijdsspanne: up to 7 days post-surgery
|
Count of number of hydrocodone/acetaminophen tablet consumed |
up to 7 days post-surgery
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pain Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: up to 7 days post-surgery
|
Scored from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain) |
up to 7 days post-surgery
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.1 - Pain Interference
Tijdsspanne: up to 21 days post-surgery
|
PROMIS measures generate T-scores. T-scores are standard scores with a mean of 50 and standard deviation of 10 in a reference population (usually U.S. general population). A low score indicates less pain interference (better outcome) and a high score indicates more pain interference (worse outcome). |
up to 21 days post-surgery
|
|
PROMIS Bank v2.0 - Pain Behavior
Tijdsspanne: up to 21 days post-surgery
|
PROMIS measures generate T-scores. T-scores are standard scores with a mean of 50. A low score indicates less pain (better outcome) and a high score indicates more pain (worse outcome). |
up to 21 days post-surgery
|
|
PROMIS Bank v2.0 - Physical Function
Tijdsspanne: up to 21 days post-surgery
|
PROMIS measures generate T-scores. T-scores are standard scores with a mean of 50. A low score indicates worse physical functioning and a high score indicates better physical functioning. |
up to 21 days post-surgery
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vehniah K Tjong, MD, Northwestern Feinberg School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00213383
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .