Dronabinol po artroskopické operaci
Dronabinol pro léčbu pooperační bolesti po artroskopické chirurgii: pilotní randomizovaná studie
The purpose of the proposed study is to evaluate the efficacy of dronabinol for postoperative pain after arthroscopic surgery of the knee. The investigators hypothesize that dronabinol will relieve pain, reduce opioid consumption and will result in few negative side effects. If this pilot study shows promising results the investigators will expand the trial to include additional arthroscopic surgeries (hip, shoulder) and other types of orthopaedic surgery.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
-
Age 18 years or older
-
Patient who will undergo arthroscopic surgery of the knee including, but not limited to,
- Meniscectomy
- Synovectomy
- Chondroplasty
- Loose body removal
Exclusion Criteria:
-
Patients under age 18 years
-
Patients who cannot provide consent
-
Patients who are pregnant, breast feeding, or are trying to become pregnant during the study period
-
Patients with an allergy to any of the study drugs
-
Patient who are lactose-intolerant
-
Revision surgery
-
Open surgery
-
Comorbidities preventing surgery
-
Patients with a history of mania, depression, or schizophrenia
-
Patients taking any of the following drugs or supplements
- Anticholinergic agents
- Benzodiazepines
- Central nervous system depressants
- Droperidol
- Hydroxyzine
- Levomepromazine or methotrimeprazine
- Monoamine oxidase inhibitors
- Ritonavir
- Selective serotonin reuptake inhibitors
- Sympathomimetics
- St. John's Wort
-
Current diagnosed alcohol or drug abuse
-
Patients who cannot or will not abide by the medication restrictions listed below
Medication restrictions
- Participants must agree to abstain from using recreational or medical marijuana products or cannabidiol (CBD) in any form during the treatment period
- Participants should not drink alcohol or take other drugs while taking the study drug or hydrocodone/acetaminophen
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dronabinol
Patients will received dronabinol (5mg) twice a day for 7 days in addition to standard pain medication protocol after arthroscopic knee surgery |
5mg 2x daily for 7 days
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Patients will received placebo twice a day for 7 days in addition to standard pain medication protocol after arthroscopic knee surgery |
1 caplet 2x daily for 7 days |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opioid consumption
Časové okno: up to 7 days post-surgery
|
Count of number of hydrocodone/acetaminophen tablet consumed |
up to 7 days post-surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pain Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: up to 7 days post-surgery
|
Scored from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain) |
up to 7 days post-surgery
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.1 - Pain Interference
Časové okno: up to 21 days post-surgery
|
PROMIS measures generate T-scores. T-scores are standard scores with a mean of 50 and standard deviation of 10 in a reference population (usually U.S. general population). A low score indicates less pain interference (better outcome) and a high score indicates more pain interference (worse outcome). |
up to 21 days post-surgery
|
|
PROMIS Bank v2.0 - Pain Behavior
Časové okno: up to 21 days post-surgery
|
PROMIS measures generate T-scores. T-scores are standard scores with a mean of 50. A low score indicates less pain (better outcome) and a high score indicates more pain (worse outcome). |
up to 21 days post-surgery
|
|
PROMIS Bank v2.0 - Physical Function
Časové okno: up to 21 days post-surgery
|
PROMIS measures generate T-scores. T-scores are standard scores with a mean of 50. A low score indicates worse physical functioning and a high score indicates better physical functioning. |
up to 21 days post-surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vehniah K Tjong, MD, Northwestern Feinberg School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00213383
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .