Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dronabinol po artroskopické operaci

29. února 2024 aktualizováno: Vehniah Tjong, Northwestern University

Dronabinol pro léčbu pooperační bolesti po artroskopické chirurgii: pilotní randomizovaná studie

Účelem navrhované studie je zhodnotit účinnost dronabinolu na pooperační bolest po artroskopické operaci kolena. Výzkumníci předpokládají, že dronabinol zmírní bolest, sníží spotřebu opioidů a povede k několika negativním vedlejším účinkům. Pokud tato pilotní studie ukáže slibné výsledky, výzkumníci studii rozšíří o další artroskopické operace (kyčle, rameno) a další typy ortopedických operací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vehniah K Tjong, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší

  • Pacient, který podstoupí artroskopickou operaci kolene, včetně, ale bez omezení na:

    • Meniscektomie
    • Synovektomie
    • Chondroplastika
    • Odstranění uvolněného těla

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti, kteří nemohou poskytnout souhlas
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojí nebo se snaží otěhotnět během období studie
  • Pacienti s alergií na některý ze studovaných léků
  • Pacient s intolerancí laktózy
  • Revizní operace
  • Otevřená operace
  • Komorbidity bránící operaci
  • Pacienti s mánií, depresí nebo schizofrenií v anamnéze

  • Pacienti užívající některý z následujících léků nebo doplňků

    • Anticholinergní látky
    • Benzodiazepiny
    • Látky tlumící centrální nervový systém
    • Droperidol
    • Hydroxyzin
    • Levomepromazin nebo methotrimeprazin
    • Inhibitory monoaminooxidázy
    • ritonavir
    • Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
    • Sympatomimetika
    • Třezalka tečkovaná
  • Aktuálně diagnostikované zneužívání alkoholu nebo drog
  • Pacienti, kteří nemohou nebo nebudou dodržovat níže uvedená omezení léků

Omezení léků

  • Účastníci musí souhlasit s tím, že se zdrží užívání rekreačních nebo léčebných produktů marihuany nebo kanabidiolu (CBD) v jakékoli formě během období léčby.
  • Účastníci by neměli pít alkohol nebo užívat jiné drogy během užívání studovaného léku nebo hydrokodonu/acetaminofenu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dronabinol
Pacienti budou dostávat dronabinol (5 mg) dvakrát denně po dobu 7 dnů navíc ke standardnímu protokolu léků proti bolesti po artroskopické operaci kolena
Lék: Dronabinol
5 mg 2x denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Marinol
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou dostávat placebo dvakrát denně po dobu 7 dnů navíc ke standardnímu protokolu léčby bolesti po artroskopické operaci kolena
Lék: Placebo
1 tobolka 2x denně po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: do 7 dnů po operaci
Počet spotřebovaných tablet hydrokodonu/acetaminofenu
do 7 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: do 7 dnů po operaci
Bodováno od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest)
do 7 dnů po operaci
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Bank v1.1 – Interference bolesti
Časové okno: až 21 dní po operaci
Opatření PROMIS generují T-skóre. T-skóre jsou standardní skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 v referenční populaci (obvykle obecná populace USA). Nízké skóre znamená menší interferenci bolesti (lepší výsledek) a vysoké skóre znamená větší interferenci bolesti (horší výsledek).
až 21 dní po operaci
PROMIS Bank v2.0 – Chování při bolesti
Časové okno: až 21 dní po operaci
Opatření PROMIS generují T-skóre. T-skóre jsou standardní skóre s průměrem 50. Nízké skóre znamená méně bolesti (lepší výsledek) a vysoké skóre znamená více bolesti (horší výsledek).
až 21 dní po operaci
PROMIS Bank v2.0 - Fyzická funkce
Časové okno: až 21 dní po operaci
Opatření PROMIS generují T-skóre. T-skóre jsou standardní skóre s průměrem 50. Nízké skóre znamená horší fyzické fungování a vysoké skóre znamená lepší fyzické fungování.
až 21 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vehniah K Tjong, MD, Northwestern Feinberg School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00213383

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dronabinol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit