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관절경 수술 후 드로나비놀

2024년 2월 29일 업데이트: Vehniah Tjong, Northwestern University

관절경 수술 후 수술 후 통증 치료를 위한 Dronabinol: 파일럿 무작위 시험

제안된 연구의 목적은 무릎 관절경 수술 후 수술 후 통증에 대한 dronabinol의 효능을 평가하는 것입니다. 연구자들은 드로나비놀이 통증을 완화하고 오피오이드 소비를 줄이며 부정적인 부작용을 거의 일으키지 않을 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 파일럿 연구가 유망한 결과를 보여주면 연구자들은 추가 관절경 수술(엉덩이, 어깨) 및 기타 유형의 정형외과 수술을 포함하도록 시험을 확장할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vehniah K Tjong, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 무릎의 관절경 수술을 받을 환자

    • 반월판 절제술
    • 윤활막절제술
    • 연골 성형술
    • 루즈 바디 제거

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 동의를 제공할 수 없는 환자
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 시도 중인 환자
  • 연구 약물에 알레르기가 있는 환자
  • 유당 불내성 환자
  • 재수술
  • 개방 수술
  • 합병증 예방 수술
  • 조증, 우울증 또는 정신분열증 병력이 있는 환자

  • 다음 약물 또는 보충제를 복용하는 환자

    • 항콜린제
    • 벤조디아제핀
    • 중추신경억제제
    • 드로페리돌
    • 하이드록시진
    • 레보메프로마진 또는 메토트리메프라진
    • 모노아민 옥시다제 억제제
    • 리토나비어
    • 선택적 세로토닌 재흡수 억제제
    • 교감신경흥분제
    • 세인트 존스 워트
  • 현재 진단받은 알코올 또는 약물 남용
  • 아래 나열된 약물 제한 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않을 환자

약물 제한

  • 참가자는 치료 기간 동안 어떤 형태로든 레크리에이션 또는 의료용 마리화나 제품 또는 칸나비디올(CBD)을 사용하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  • 참가자는 연구 약물 또는 하이드로코돈/아세트아미노펜을 복용하는 동안 술을 마시거나 다른 약물을 복용해서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 드로나비놀
환자는 관절경 무릎 수술 후 표준 진통제 프로토콜에 추가하여 7일 동안 하루에 두 번 드로나비놀(5mg)을 투여받게 됩니다.
의약품: 드로나비놀
7일 동안 매일 5mg씩 2회
다른 이름들:
  • 마리놀
위약 비교기: 위약
환자는 관절경 무릎 수술 후 표준 진통제 프로토콜에 추가하여 7일 동안 하루에 두 번 위약을 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
7일 동안 매일 2회 1캐플렛

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 소비
기간: 수술 후 7일까지
소비된 하이드로코돈/아세트아미노펜 정제의 수
수술 후 7일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 후 7일까지
0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 점수 매기기
수술 후 7일까지
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 은행 v1.1 - 통증 간섭
기간: 수술 후 21일까지
PROMIS 측정은 T 점수를 생성합니다. T-점수는 참조 인구(일반적으로 미국 일반 인구)에서 평균이 50이고 표준 편차가 10인 표준 점수입니다. 낮은 점수는 통증 간섭이 적다는 것을 의미하고(더 좋은 결과), 높은 점수는 더 많은 통증 간섭을 나타냅니다(더 나쁜 결과).
수술 후 21일까지
PROMIS Bank v2.0 - 통증 행동
기간: 수술 후 21일까지
PROMIS 측정은 T 점수를 생성합니다. T 점수는 평균이 50인 표준 점수입니다. 점수가 낮으면 통증이 적고(결과가 더 좋음) 점수가 높으면 통증이 더 심한(나쁜 결과) 것입니다.
수술 후 21일까지
PROMIS Bank v2.0 - 물리적 기능
기간: 수술 후 21일까지
PROMIS 측정은 T 점수를 생성합니다. T 점수는 평균이 50인 표준 점수입니다. 낮은 점수는 더 나쁜 신체 기능을 나타내고 높은 점수는 더 나은 신체 기능을 나타냅니다.
수술 후 21일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

수사관

  • 수석 연구원: Vehniah K Tjong, MD, Northwestern Feinberg School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 28일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00213383

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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