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Dronabinol nach arthroskopischer Operation

22. Mai 2026 aktualisiert von: Vehniah Tjong, Northwestern University

Dronabinol zur Behandlung von postoperativen Schmerzen nach arthroskopischen Eingriffen: eine randomisierte Pilotstudie

Der Zweck der vorgeschlagenen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Dronabinol bei postoperativen Schmerzen nach arthroskopischer Knieoperation. Die Forscher gehen davon aus, dass Dronabinol Schmerzen lindert, den Opioidkonsum reduziert und zu wenigen negativen Nebenwirkungen führt. Wenn diese Pilotstudie vielversprechende Ergebnisse zeigt, werden die Forscher die Studie erweitern, um zusätzliche arthroskopische Operationen (Hüfte, Schulter) und andere Arten von orthopädischen Operationen einzubeziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter

  • Patienten, die sich einer arthroskopischen Knieoperation unterziehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf,

    • Meniskusentfernung
    • Synovektomie
    • Chondroplastik
    • Lose Körperentfernung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die nicht einwilligen können
  • Patientinnen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder versuchen, schwanger zu werden
  • Patienten mit einer Allergie gegen eines der Studienmedikamente
  • Patienten mit Laktoseintoleranz
  • Revisionschirurgie
  • Offene Operation
  • Begleiterkrankungen, die eine Operation verhindern
  • Patienten mit Manie, Depression oder Schizophrenie in der Vorgeschichte

  • Patienten, die eines der folgenden Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen

    • Anticholinergika
    • Benzodiazepine
    • Depressiva des zentralen Nervensystems
    • Droperidol
    • Hydroxyzin
    • Levomepromazin oder Methotrimeprazin
    • Monoaminoxidase-Hemmer
    • Ritonavir
    • Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
    • Sympathomimetika
    • Johanniskraut
  • Aktuell diagnostizierter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Patienten, die die unten aufgeführten Medikamenteneinschränkungen nicht einhalten können oder wollen

Medikationsbeschränkungen

  • Die Teilnehmer müssen zustimmen, während des Behandlungszeitraums auf die Verwendung von Freizeit- oder medizinischen Marihuanaprodukten oder Cannabidiol (CBD) in jeglicher Form zu verzichten
  • Die Teilnehmer sollten keinen Alkohol trinken oder andere Medikamente einnehmen, während sie das Studienmedikament oder Hydrocodon/Acetaminophen einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dronabinol
Die Patienten erhalten Dronabinol (5 mg) zweimal täglich für 7 Tage zusätzlich zum Standardprotokoll für Schmerzmittel nach einer arthroskopischen Knieoperation
Arzneimittel: Dronabinol
5 mg 2x täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • Marinol
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten 7 Tage lang zweimal täglich ein Placebo zusätzlich zum Standard-Schmerzmittelprotokoll nach einer arthroskopischen Knieoperation
Arzneimittel: Placebo
1 Kapsel 2x täglich für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Operation
Anzahl der verbrauchten Hydrocodon/Acetaminophen-Tabletten
bis zu 7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Operation
Bewertet von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz)
bis zu 7 Tage nach der Operation
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.1 – Schmerzinterferenz
Zeitfenster: bis zu 21 Tage nach der Operation
PROMIS-Maßnahmen generieren T-Scores. T-Scores sind Standardwerte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in einer Referenzpopulation (normalerweise die allgemeine US-Bevölkerung). Ein niedriger Wert weist auf eine geringere Schmerzinterferenz (besseres Ergebnis) und ein hoher Wert auf eine stärkere Schmerzinterferenz (schlechteres Ergebnis) hin.
bis zu 21 Tage nach der Operation
PROMIS Bank v2.0 - Schmerzverhalten
Zeitfenster: bis zu 21 Tage nach der Operation
PROMIS-Maßnahmen generieren T-Scores. T-Scores sind Standardwerte mit einem Mittelwert von 50. Ein niedriger Wert weist auf weniger Schmerzen (besseres Ergebnis) und ein hoher Wert auf mehr Schmerzen (schlechteres Ergebnis) hin.
bis zu 21 Tage nach der Operation
PROMIS Bank v2.0 - Physische Funktion
Zeitfenster: bis zu 21 Tage nach der Operation
PROMIS-Maßnahmen generieren T-Scores. T-Scores sind Standardwerte mit einem Mittelwert von 50. Ein niedriger Wert weist auf eine schlechtere körperliche Funktionsfähigkeit hin, ein hoher Wert auf eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit.
bis zu 21 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Vehniah K Tjong, MD, Northwestern Feinberg School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00213383

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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