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Dronabinol dopo chirurgia artroscopica

22 maggio 2026 aggiornato da: Vehniah Tjong, Northwestern University

Dronabinol per il trattamento del dolore postoperatorio dopo la chirurgia artroscopica: uno studio pilota randomizzato

Lo scopo dello studio proposto è valutare l'efficacia del dronabinol per il dolore postoperatorio dopo chirurgia artroscopica del ginocchio. Gli investigatori ipotizzano che il dronabinol allevierà il dolore, ridurrà il consumo di oppioidi e provocherà pochi effetti collaterali negativi. Se questo studio pilota mostra risultati promettenti, i ricercatori amplieranno lo studio per includere ulteriori interventi chirurgici artroscopici (anca, spalla) e altri tipi di chirurgia ortopedica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più

  • Paziente che verrà sottoposto a chirurgia artroscopica del ginocchio incluso, ma non limitato a,

    • Meniscectomia
    • sinoviectomia
    • Condroplastica
    • Rimozione del corpo libero

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che non possono fornire il consenso
  • Pazienti in gravidanza, allattamento o che stanno cercando di rimanere incinta durante il periodo di studio
  • Pazienti con allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Paziente intollerante al lattosio
  • Chirurgia di revisione
  • Chirurgia aperta
  • Comorbidità che impediscono l'intervento chirurgico
  • Pazienti con una storia di mania, depressione o schizofrenia

  • Pazienti che assumono uno dei seguenti farmaci o integratori

    • Agenti anticolinergici
    • Benzodiazepine
    • Depressori del sistema nervoso centrale
    • Droperidolo
    • Idrossizina
    • Levomepromazina o metotrimeprazina
    • Inibitori delle monoaminossidasi
    • Ritonavir
    • Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
    • Simpaticomimetici
    • Erba di San Giovanni
  • Abuso di alcol o droghe attualmente diagnosticato
  • Pazienti che non possono o non vogliono rispettare le restrizioni terapeutiche elencate di seguito

Restrizioni sui farmaci

  • I partecipanti devono accettare di astenersi dall'utilizzare prodotti a base di marijuana ricreativa o medica o cannabidiolo (CBD) in qualsiasi forma durante il periodo di trattamento
  • I partecipanti non devono bere alcolici o assumere altri farmaci durante l'assunzione del farmaco oggetto dello studio o dell'idrocodone/acetaminofene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dronabinol
I pazienti riceveranno dronabinol (5 mg) due volte al giorno per 7 giorni in aggiunta al protocollo standard di antidolorifici dopo l'intervento chirurgico al ginocchio in artroscopia
Droga: Dronabinol
5 mg 2 volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • Marinolo
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno placebo due volte al giorno per 7 giorni in aggiunta al protocollo antidolorifico standard dopo l'intervento chirurgico al ginocchio artroscopico
Droga: Placebo
1 compressa 2 volte al giorno per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
Conteggio del numero di compresse di idrocodone/acetaminofene consumate
fino a 7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
Punteggio da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile)
fino a 7 giorni dopo l'intervento
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) Bank v1.1 - Interferenza del dolore
Lasso di tempo: fino a 21 giorni dopo l'intervento
Le misure PROMIS generano punteggi T. I punteggi T sono punteggi standard con una media di 50 e una deviazione standard di 10 in una popolazione di riferimento (di solito la popolazione generale degli Stati Uniti). Un punteggio basso indica una minore interferenza del dolore (esito migliore) e un punteggio alto indica una maggiore interferenza del dolore (esito peggiore).
fino a 21 giorni dopo l'intervento
PROMIS Bank v2.0 - Comportamento al dolore
Lasso di tempo: fino a 21 giorni dopo l'intervento
Le misure PROMIS generano punteggi T. I punteggi T sono punteggi standard con una media di 50. Un punteggio basso indica meno dolore (risultato migliore) e un punteggio alto indica più dolore (risultato peggiore).
fino a 21 giorni dopo l'intervento
PROMIS Bank v2.0 - Funzione fisica
Lasso di tempo: fino a 21 giorni dopo l'intervento
Le misure PROMIS generano punteggi T. I punteggi T sono punteggi standard con una media di 50. Un punteggio basso indica un funzionamento fisico peggiore e un punteggio alto indica un funzionamento fisico migliore.
fino a 21 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Vehniah K Tjong, MD, Northwestern Feinberg School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00213383

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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