Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dronabinol etter artroskopisk kirurgi

29. februar 2024 oppdatert av: Vehniah Tjong, Northwestern University

Dronabinol for behandling av postoperativ smerte etter artroskopisk kirurgi: en randomisert pilotforsøk

Formålet med den foreslåtte studien er å evaluere effekten av dronabinol for postoperativ smerte etter artroskopisk kirurgi av kneet. Etterforskerne antar at dronabinol vil lindre smerte, redusere opioidforbruk og vil resultere i få negative bivirkninger. Hvis denne pilotstudien viser lovende resultater, vil etterforskerne utvide studien til å omfatte ytterligere artroskopiske operasjoner (hofte, skulder) og andre typer ortopedisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vehniah K Tjong, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre

  • Pasient som skal gjennomgå artroskopisk kirurgi i kneet, inkludert, men ikke begrenset til,

    • Meniskektomi
    • Synovektomi
    • Kondroplastikk
    • Fjerning av løs kropp

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter som ikke kan gi samtykke
  • Pasienter som er gravide, ammer eller prøver å bli gravide i løpet av studieperioden
  • Pasienter med allergi mot noen av studiemedikamentene
  • Pasienter som er laktoseintolerante
  • Revisjonskirurgi
  • Åpen operasjon
  • Komorbiditeter som forhindrer kirurgi
  • Pasienter med en historie med mani, depresjon eller schizofreni

  • Pasienter som tar noen av følgende legemidler eller kosttilskudd

    • Antikolinerge midler
    • Benzodiazepiner
    • Sentralnervesystemdempende midler
    • Droperidol
    • Hydroksyzin
    • Levomepromazin eller metotrimeprazin
    • Monoaminoksidasehemmere
    • Ritonavir
    • Selektive serotoninreopptakshemmere
    • Sympatomimetikk
    • Johannesurt
  • Nåværende diagnostisert alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Pasienter som ikke kan eller vil overholde medisinrestriksjonene som er oppført nedenfor

Medisineringsrestriksjoner

  • Deltakerne må godta å avstå fra å bruke rekreasjons- eller medisinske marihuanaprodukter eller cannabidiol (CBD) i noen form i løpet av behandlingsperioden
  • Deltakerne bør ikke drikke alkohol eller ta andre rusmidler mens de tar studiemedisinen eller hydrokodon/acetaminophen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dronabinol
Pasienter vil få dronabinol (5mg) to ganger daglig i 7 dager i tillegg til standard smertestillende protokoll etter artroskopisk knekirurgi
Legemiddel: Dronabinol
5 mg 2 ganger daglig i 7 dager
Andre navn:
  • Marinol
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil få placebo to ganger daglig i 7 dager i tillegg til standard smertestillende protokoll etter artroskopisk knekirurgi
Legemiddel: Placebo
1 kapsel 2 ganger daglig i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: opptil 7 dager etter operasjonen
Antall konsumert hydrokodon/acetaminophen-tablett
opptil 7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: opptil 7 dager etter operasjonen
Scorer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte)
opptil 7 dager etter operasjonen
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Bank v1.1 - Smerteforstyrrelser
Tidsramme: opptil 21 dager etter operasjonen
PROMIS-tiltak genererer T-score. T-skårer er standardskårer med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 i en referansepopulasjon (vanligvis USAs generelle befolkning). En lav skåre indikerer mindre smerteinterferens (bedre utfall) og en høy skåre indikerer mer smerteinterferens (verre utfall).
opptil 21 dager etter operasjonen
PROMIS Bank v2.0 - Smerteatferd
Tidsramme: opptil 21 dager etter operasjonen
PROMIS-tiltak genererer T-score. T-skårer er standardskårer med et gjennomsnitt på 50. En lav score indikerer mindre smerte (bedre utfall) og en høy score indikerer mer smerte (verre utfall).
opptil 21 dager etter operasjonen
PROMIS Bank v2.0 - Fysisk funksjon
Tidsramme: opptil 21 dager etter operasjonen
PROMIS-tiltak genererer T-score. T-skårer er standardskårer med et gjennomsnitt på 50. En lav skåre indikerer dårligere fysisk fungering og en høy skåre indikerer bedre fysisk fungering.
opptil 21 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vehniah K Tjong, MD, Northwestern Feinberg School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00213383

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Dronabinol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere