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Dronabinol después de la cirugía artroscópica

29 de febrero de 2024 actualizado por: Vehniah Tjong, Northwestern University

Dronabinol para el tratamiento del dolor posoperatorio después de la cirugía artroscópica: un ensayo piloto aleatorizado

El propósito del estudio propuesto es evaluar la eficacia del dronabinol para el dolor postoperatorio después de la cirugía artroscópica de rodilla. Los investigadores plantean la hipótesis de que el dronabinol aliviará el dolor, reducirá el consumo de opioides y provocará pocos efectos secundarios negativos. Si este estudio piloto muestra resultados prometedores, los investigadores ampliarán el ensayo para incluir cirugías artroscópicas adicionales (cadera, hombro) y otros tipos de cirugía ortopédica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Abbie P Bennett, MS
  • Número de teléfono: 312-922-6024
  • Correo electrónico: abbie.bennett@nm.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vehniah K Tjong, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más

  • Paciente que se someterá a una cirugía artroscópica de la rodilla que incluye, entre otros,

    • Meniscectomía
    • sinovectomía
    • condroplastia
    • Eliminación de cuerpos sueltos

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento
  • Pacientes que están embarazadas, amamantando o tratando de quedar embarazadas durante el período de estudio
  • Pacientes con alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio.
  • Paciente que es intolerante a la lactosa
  • Cirugía de revisión
  • Cirugía abierta
  • Comorbilidades que impiden la cirugía
  • Pacientes con antecedentes de manía, depresión o esquizofrenia

  • Pacientes que toman cualquiera de los siguientes medicamentos o suplementos

    • Agentes anticolinérgicos
    • Benzodiazepinas
    • Depresores del sistema nervioso central
    • droperidol
    • Hidroxizina
    • Levomepromazina o metotrimeprazina
    • Inhibidores de la monoaminooxidasa
    • ritonavir
    • Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
    • simpaticomiméticos
    • Hierba de San Juan
  • Abuso de alcohol o drogas diagnosticado actualmente
  • Pacientes que no pueden o no quieren cumplir con las restricciones de medicamentos que se enumeran a continuación

Restricciones de medicamentos

  • Los participantes deben aceptar abstenerse de usar productos de marihuana medicinal o recreativa o cannabidiol (CBD) en cualquier forma durante el período de tratamiento.
  • Los participantes no deben beber alcohol ni tomar otras drogas mientras toman el fármaco del estudio o hidrocodona/acetaminofén.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dronabinol
Los pacientes recibirán dronabinol (5 mg) dos veces al día durante 7 días además del protocolo estándar de analgésicos después de la cirugía artroscópica de rodilla.
Droga: Dronabinol
5 mg 2 veces al día durante 7 días
Otros nombres:
  • Marinol
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán placebo dos veces al día durante 7 días además del protocolo estándar de medicamentos para el dolor después de la cirugía artroscópica de rodilla.
Droga: Placebo
1 comprimido 2 veces al día durante 7 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la cirugía
Recuento del número de comprimidos de hidrocodona/acetaminofeno consumidos
hasta 7 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la cirugía
Puntuación de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible)
hasta 7 días después de la cirugía
Banco del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) v1.1 - Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: hasta 21 días después de la cirugía
Las medidas PROMIS generan puntuaciones T. Las puntuaciones T son puntuaciones estándar con una media de 50 y una desviación estándar de 10 en una población de referencia (por lo general, la población general de EE. UU.). Una puntuación baja indica menos interferencia del dolor (mejor resultado) y una puntuación alta indica más interferencia del dolor (peor resultado).
hasta 21 días después de la cirugía
Banco PROMIS v2.0 - Comportamiento del dolor
Periodo de tiempo: hasta 21 días después de la cirugía
Las medidas PROMIS generan puntuaciones T. Las puntuaciones T son puntuaciones estándar con una media de 50. Una puntuación baja indica menos dolor (mejor resultado) y una puntuación alta indica más dolor (peor resultado).
hasta 21 días después de la cirugía
Banco PROMIS v2.0 - Función Física
Periodo de tiempo: hasta 21 días después de la cirugía
Las medidas PROMIS generan puntuaciones T. Las puntuaciones T son puntuaciones estándar con una media de 50. Una puntuación baja indica un peor funcionamiento físico y una puntuación alta indica un mejor funcionamiento físico.
hasta 21 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Vehniah K Tjong, MD, Northwestern Feinberg School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU00213383

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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