Dronabinol después de la cirugía artroscópica
Dronabinol para el tratamiento del dolor posoperatorio después de la cirugía artroscópica: un ensayo piloto aleatorizado
The purpose of the proposed study is to evaluate the efficacy of dronabinol for postoperative pain after arthroscopic surgery of the knee. The investigators hypothesize that dronabinol will relieve pain, reduce opioid consumption and will result in few negative side effects. If this pilot study shows promising results the investigators will expand the trial to include additional arthroscopic surgeries (hip, shoulder) and other types of orthopaedic surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
-
Age 18 years or older
-
Patient who will undergo arthroscopic surgery of the knee including, but not limited to,
- Meniscectomy
- Synovectomy
- Chondroplasty
- Loose body removal
Exclusion Criteria:
-
Patients under age 18 years
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Patients who cannot provide consent
-
Patients who are pregnant, breast feeding, or are trying to become pregnant during the study period
-
Patients with an allergy to any of the study drugs
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Patient who are lactose-intolerant
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Revision surgery
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Open surgery
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Comorbidities preventing surgery
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Patients with a history of mania, depression, or schizophrenia
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Patients taking any of the following drugs or supplements
- Anticholinergic agents
- Benzodiazepines
- Central nervous system depressants
- Droperidol
- Hydroxyzine
- Levomepromazine or methotrimeprazine
- Monoamine oxidase inhibitors
- Ritonavir
- Selective serotonin reuptake inhibitors
- Sympathomimetics
- St. John's Wort
-
Current diagnosed alcohol or drug abuse
-
Patients who cannot or will not abide by the medication restrictions listed below
Medication restrictions
- Participants must agree to abstain from using recreational or medical marijuana products or cannabidiol (CBD) in any form during the treatment period
- Participants should not drink alcohol or take other drugs while taking the study drug or hydrocodone/acetaminophen
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dronabinol
Patients will received dronabinol (5mg) twice a day for 7 days in addition to standard pain medication protocol after arthroscopic knee surgery |
5mg 2x daily for 7 days
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Patients will received placebo twice a day for 7 days in addition to standard pain medication protocol after arthroscopic knee surgery |
1 caplet 2x daily for 7 days |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Opioid consumption
Periodo de tiempo: up to 7 days post-surgery
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Count of number of hydrocodone/acetaminophen tablet consumed |
up to 7 days post-surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pain Visual Analog Scale (VAS)
Periodo de tiempo: up to 7 days post-surgery
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Scored from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain) |
up to 7 days post-surgery
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.1 - Pain Interference
Periodo de tiempo: up to 21 days post-surgery
|
PROMIS measures generate T-scores. T-scores are standard scores with a mean of 50 and standard deviation of 10 in a reference population (usually U.S. general population). A low score indicates less pain interference (better outcome) and a high score indicates more pain interference (worse outcome). |
up to 21 days post-surgery
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PROMIS Bank v2.0 - Pain Behavior
Periodo de tiempo: up to 21 days post-surgery
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PROMIS measures generate T-scores. T-scores are standard scores with a mean of 50. A low score indicates less pain (better outcome) and a high score indicates more pain (worse outcome). |
up to 21 days post-surgery
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PROMIS Bank v2.0 - Physical Function
Periodo de tiempo: up to 21 days post-surgery
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PROMIS measures generate T-scores. T-scores are standard scores with a mean of 50. A low score indicates worse physical functioning and a high score indicates better physical functioning. |
up to 21 days post-surgery
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vehniah K Tjong, MD, Northwestern Feinberg School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00213383
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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