Dronabinol po operacji artroskopowej
22 maja 2026 zaktualizowane przez: Vehniah Tjong, Northwestern University
Dronabinol w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji artroskopowej: pilotażowa randomizowana próba
Celem proponowanego badania jest ocena skuteczności dronabinolu w leczeniu bólu pooperacyjnego po artroskopii stawu kolanowego.
Badacze stawiają hipotezę, że dronabinol złagodzi ból, zmniejszy spożycie opioidów i spowoduje kilka negatywnych skutków ubocznych.
Jeśli to badanie pilotażowe przyniesie obiecujące wyniki, badacze rozszerzą badanie o dodatkowe operacje artroskopowe (biodra, barku) i inne rodzaje operacji ortopedycznych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Feinberg School Of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
Pacjent, który zostanie poddany zabiegowi artroskopii stawu kolanowego, w tym m.in.
- Meniscektomia
- Synowektomia
- Chondroplastyka
- Usunięcie luźnego ciała
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić zgody
- Pacjenci, którzy są w ciąży, karmią piersią lub starają się zajść w ciążę w okresie badania
- Pacjenci z alergią na którykolwiek z badanych leków
- Pacjent z nietolerancją laktozy
- Operacja rewizyjna
- Otwarta operacja
- Choroby współistniejące uniemożliwiające operację
- Pacjenci z historią manii, depresji lub schizofrenii
Pacjenci przyjmujący którykolwiek z poniższych leków lub suplementów
- Środki antycholinergiczne
- Benzodiazepiny
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Droperydol
- Hydroksyzyna
- lewomepromazyna lub metotrimeprazyna
- Inhibitory monoaminooksydazy
- Rytonawir
- Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
- Sympatykomimetyki
- Dziurawiec
- Aktualnie zdiagnozowane nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą przestrzegać ograniczeń dotyczących leków wymienionych poniżej
Ograniczenia dotyczące leków
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od używania rekreacyjnych lub medycznych produktów z marihuany lub kannabidiolu (CBD) w jakiejkolwiek formie w okresie leczenia
- Uczestnicy nie powinni pić alkoholu ani przyjmować innych leków podczas przyjmowania badanego leku lub hydrokodonu/acetaminofenu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dronabinol
Pacjenci będą otrzymywać dronabinol (5 mg) dwa razy dziennie przez 7 dni jako dodatek do standardowego protokołu leczenia przeciwbólowego po artroskopowej operacji kolana
|
5 mg 2x dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo dwa razy dziennie przez 7 dni jako dodatek do standardowego protokołu leczenia przeciwbólowego po artroskopowej operacji kolana
|
1 kapletka 2x dziennie przez 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
|
Liczba zużytych tabletek hydrokodonu / acetaminofenu
|
do 7 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
|
Punktacja od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
|
do 7 dni po zabiegu
|
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Bank v1.1 — Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: do 21 dni po zabiegu
|
Miary PROMIS generują T-score.
T-score to wyniki standardowe ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 w populacji referencyjnej (zwykle w populacji ogólnej USA).
Niski wynik wskazuje na mniejszą interferencję bólu (lepszy wynik), a wysoki wynik wskazuje na większą interferencję bólu (gorszy wynik).
|
do 21 dni po zabiegu
|
|
PROMIS Bank v2.0 — Zachowanie związane z bólem
Ramy czasowe: do 21 dni po zabiegu
|
Miary PROMIS generują T-score.
T-score to standardowe wyniki ze średnią 50.
Niski wynik wskazuje na mniejszy ból (lepszy wynik), a wysoki wynik na większy ból (gorszy wynik).
|
do 21 dni po zabiegu
|
|
PROMIS Bank v2.0 — funkcja fizyczna
Ramy czasowe: do 21 dni po zabiegu
|
Miary PROMIS generują T-score.
T-score to standardowe wyniki ze średnią 50.
Niski wynik wskazuje na gorsze funkcjonowanie fizyczne, a wysoki wynik na lepsze funkcjonowanie fizyczne.
|
do 21 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vehniah K Tjong, MD, Northwestern Feinberg School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00213383
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .